ISO 13485/7장

[교정] 측정기기 자체 교정(사내 교정) 실행 가이드

UDAMED 2024. 2. 10. 12:59
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측정기기의 정확성과 신뢰성은 품질 관리의 핵심입니다. ISO 9001 인증 업체로서 또는 품질을 중시하는 기업으로서 측정기기의 사내 교정(자체 교정)은 필수적인 절차입니다. 이를 통해 기기의 측정 정확도를 유지하고, 국가 측정 표준에 부합하는 결과를 보장할 수 있습니다. 사내 교정을 위해 고려해야 할 주요 사항들이 있습니다.

1. 국가 측정 표준에 소급성이 확보된 기준 장비 사용: 측정기기 교정 시, 국가 측정 표준에 소급할 수 있는 상위 표준 기기나 표준 물질을 사용해야 합니다. 이는 교정 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 기본 요건입니다.

2. 유효성이 검증된 교정 방법 적용: 교정 작업에는 검증된 방법을 적용해야 합니다. 이는 교정 절차의 정확성을 보장하며, 교정 결과의 일관성을 유지하는 데 중요합니다.

3. 검교정 교육을 이수한 자격이 부여된 인력에 의한 수행: 교정 작업은 해당 분야의 교육을 이수하고, 적절한 자격을 갖춘 인력에 의해 수행되어야 합니다. 이는 교정 작업의 정확성을 보장합니다.

4. 적절한 환경 조건에서의 교정 실시: 고정 표준실 외의 장소에서 교정을 실시할 경우, '국가교정기관 지정제도 운영세칙'에 규정된 현장 교정 지침을 준수해야 합니다. 이는 환경적 요인이 교정 결과에 미치는 영향을 최소화하기 위함입니다.

사내 교정이 이러한 기준을 충족한다면, 해당 교정은 유효하며, 관련 기록 및 문서는 재현 가능한 상태로 정확히 기록되고 보관되어야 합니다. 자체 교정 성적서는 회사명의로 발행되어야 하며, KOLAS 로고 사용이나 KOLAS 인정기구 또는 국가로부터 인정받았다는 것을 암시할 수 있는 어떠한 문구도 사용할 수 없습니다.

또한, 공인 교정 기관의 실무자는 KS Q ISO/IEC 17025, 측정 불확도 전문 교육, 해당 분야 정밀 측정 기술 교육 등 법정 교육을 이수하고, 3년 주기로 보수 교육 및 숙련도 시험 프로그램에 참가하여 측정 능력을 지속적으로 검증받고 있음을 참고하세요.

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