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기록물 및 문서는 그 성격에 따라 관리 방법이 다르며, 이는 해당 문서 또는 기록물을 관리하는 절차서에 명확하게 정의되어야 합니다. 예를 들어, 단순한 기록물로서 누가 작성하였는지만 알면 충분한 경우, 작성자의 서명만으로 관리가 가능합니다. 이러한 경우에는 복잡한 결재 프로세스를 설정할 필요가 없습니다. 하지만, 문서의 성격이 변경 신청서와 같이 중대한 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 중요 문서인 경우, 해당 문서는 반드시 적절한 검토 및 승인 과정을 거쳐야 합니다.
중요한 문서 또는 기록물, 특히 변경 신청서와 같이 의료기기의 설계, 제조, 품질 관리 등에 영향을 미칠 수 있는 문서는 반드시 검토 및 승인이 필요합니다. 이러한 문서는 변경이 적절한지 평가하기 위해 상세한 검토가 필수적이며, 이 과정을 통해 의료기기의 안전성과 유효성을 유지할 수 있습니다.
따라서, 각 기록물 및 문서의 관리 절차를 정의할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 합니다:
* 문서 또는 기록물의 중요성 및 기능
* 필요한 결재 및 검토 과정
* 문서 작성, 검토, 승인, 보관에 대한 책임자 명시
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