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바이오버든 시험은 의료기기의 멸균 과정 전후로 제품이나 무균 방벽 시스템 내에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 중요한 과정입니다. 이 시험을 통해 제품의 멸균 효율성을 평가하고, 멸균 과정이 제품에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다. 바이오버든 시험은 멸균 전 제품의 미생물 오염 수준을 확인합니다 (반면, 멸균 후에는 무균 시험을 통해 제품의 무균 상태를 검증합니다) 회수율은 멸균 과정에서 미생물이 얼마나 효과적으로 제거되었는지를 나타내는 지표입니다. 멸균된 제품에서 회수율을 구하는 과정은 다음과 같습니다. 먼저, 멸균 처리 전 제품에 특정 수의 미생물(예: 100CFU)을 인위적으로 접종합니다. 이후 제품을 멸균 처리하고, 멸균된 제품에서 생존한 미생물 수를 측정합니다. 예를 들어, 100C..

의료기기 제조 과정에서의 바이오버든 관리는 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오버든 측정은 제조 환경 내 미생물 오염 수준을 평가하는 중요한 절차로, 제품의 멸균 과정이 효과적으로 이루어질 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정됩니다. 이는 바이오버든 측정이 특정 지점에서의 미생물 오염 수준을 평가하는 데 중점을 두기 때문입니다. 제조 환경의 특성을 고려하여 바이오버든 측정 포인트를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 이에는 청정실의 체적, 청정도, 작업 인원 등 다양한 요소가 포함됩니다. 위험 평가는 바이오버든 관리 계획의 핵심 요소로, 제조 환경 내에서 미생물 오염의 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 절차입니다..

기록물 및 문서는 그 성격에 따라 관리 방법이 다르며, 이는 해당 문서 또는 기록물을 관리하는 절차서에 명확하게 정의되어야 합니다. 예를 들어, 단순한 기록물로서 누가 작성하였는지만 알면 충분한 경우, 작성자의 서명만으로 관리가 가능합니다. 이러한 경우에는 복잡한 결재 프로세스를 설정할 필요가 없습니다. 하지만, 문서의 성격이 변경 신청서와 같이 중대한 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 중요 문서인 경우, 해당 문서는 반드시 적절한 검토 및 승인 과정을 거쳐야 합니다. 중요한 문서 또는 기록물, 특히 변경 신청서와 같이 의료기기의 설계, 제조, 품질 관리 등에 영향을 미칠 수 있는 문서는 반드시 검토 및 승인이 필요합니다. 이러한 문서는 변경이 적절한지 평가하기 위해 상세한 검토가 필수적이며, 이 과정을 ..

ISO 13485:2016을 준수하는 기업이라면, 품질경영시스템 문서와 기록을 명확하고 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. 이면지 사용은 이러한 관리에 부합하지 않을 수 있으므로, 기록물 관리 방법을 재고하는 것이 좋습니다. 대신, 전자 문서 관리 시스템을 사용하거나, 체계적으로 관리할 수 있는 다른 방법을 고려하는 것이 바람직합니다. 다음은 기록물 관리와 관련된 주요 사항들입니다. 확성과 가독성: 모든 기록물은 명확하고 가독성이 좋아야 합니다. 이면지를 사용하면, 다른 문서의 내용이 혼선을 일으킬 수 있으며, 중요 정보가 가려지거나 손상될 위험이 있습니다. 문서의 통제: ISO 13485:2016은 문서의 작성, 검토, 승인 및 변경을 관리하는 데 엄격한 절차를 요구합니다. 이면지 사용은 이러한 문서..

복잡한 공정 변수: 플라스틱 사출 공정은 온도, 압력, 사출 속도 등 다양한 변수를 조절해야 합니다. 이러한 변수들의 상호 작용이 복잡하고, 이들 각각을 정확히 조절하고 모니터링하는 것이 어려울 수 있습니다. 재료의 일관성: 사용되는 플라스틱 재료의 일관성 유지도 중요합니다. 재료의 품질이나 배치마다의 차이가 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로, 재료의 품질 관리와 공급망 관리가 중요합니다. 기계 및 장비의 정밀도: 사출 성형 기계의 정밀도와 안정성도 중요한 요소입니다. 기계의 미세한 불규칙성이나 오류가 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있어, 고정밀 장비의 사용과 정기적인 유지보수가 필요합니다. 품질 변동성 관리: 공정 중에 발생할 수 있는 품질 변동을 최소화하고 일관된 품질을 유지하는 것이 도전적일 수..

공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다. SRR 공식의 구성 요소 QS (Quality System) - 품질 시스템QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다. 이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다. 국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평..

교육은 직원들의 전문성을 키우고, 업무 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 집합교육은 이론적 지식과 네트워킹에 중점을 두는 반면, 직무교육은 실무 중심의 학습을 제공합니다. 따라서, 이 두 가지 교육 방식을 적절히 조합하여 사용하는 것이 바람직합니다.  집합교육 (Off the Job Training) 개념: 집합교육은 일터 밖에서 이루어지는 교육으로, 전문 교육 기관이나 회의실 등에서 실시됩니다. 이 교육은 이론적 지식, 업계 동향, 새로운 기술 또는 규제에 대한 교육 등을 포함할 수 있습니다. 장점:광범위한 지식과 이론을 배울 수 있습니다. 다양한 사람들과의 네트워킹 기회가 제공됩니다. 업무와 분리된 환경에서 학습에 집중할 수 있습니다. 단점: 현장 경험과 직접적인 연관성이 떨어질 수 있습니다..

보호해야 할 개인건강정보에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다: 1. 의료 서비스를 위한 환자 등록 정보: 환자의 개인 식별 정보를 포함합니다.2. 환자의 의료 적격성 및 비용 지불 정보: 환자의 의료 서비스 적격성과 관련된 금융 정보를 포함합니다.3.환자 식별을 위한 숫자나 기호: 환자를 식별할 수 있는 고유한 숫자나 기호가 포함됩니다.4. 의료 서비스 제공을 위해 수집된 개인 정보: 환자의 건강 상태, 진료 이력 등 개인 정보가 포함됩니다.5. 신체부위나 신체적출물 검사 정보: 환자의 신체 부위나 조직 검사 결과 등이 포함됩니다.6. 환자에게 서비스를 제공하는 의료진에 대한 정보: 환자를 치료하는 의료진의 정보가 포함됩니다.

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다. 1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다. 2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은..