[SW밸리데이션] 소프트웨어별 구체적인 유효성확인 접근 방식

의료기기 품질 관리 시스템 내에서 사용되는 소프트웨어는 그 역할과 기능에 따라 다양한 위험 수준과 중요도를 가지고 있습니다. 이러한 분류와 검증의 구체적인 접근 방식은 다음과 같습니다:

 

1. Automation BOT: 자동화 로봇(예: 데이터 입력, 데이터 마이닝, 보고서 생성 등 자동화 작업을 수행하는 소프트웨어)은 주로 반복적이고 일관된 작업을 처리합니다. 이러한 시스템의 검증은 주로 기능적 정확성과 데이터 처리의 안정성에 중점을 두어야 합니다.

2. ERP (Enterprise Resource Planning): ERP 시스템은 조직의 여러 부서에서 사용하는 복잡한 소프트웨어로, 재고 관리, 회계, 인사 관리 등을 포함할 수 있습니다. 이러한 시스템의 검증은 통합적인 테스트와 각 모듈의 상호 작용을 확인하는 것이 중요하며, 데이터 정확성과 실시간 처리 능력을 검증해야 합니다.

3. Simple System: 간단한 시스템은 일반적으로 한정된 기능을 가지며 사용 범위가 제한적입니다. 이러한 시스템의 검증은 기본적인 기능 테스트와 사용자 인터페이스의 직관성 검증에 중점을 둘 수 있습니다.

4. Medium: 중간 등급의 시스템은 단순 시스템과 고급 시스템 사이에 위치하며, 보다 복잡한 데이터 처리나 사용자 정의 기능을 제공할 수 있습니다. 이들의 검증은 시스템의 안정성과 오류 처리 능력에 초점을 맞추어야 합니다.

5. General Application: 일반 응용 프로그램은 광범위한 사용자에게 서비스를 제공하며, 다양한 기능을 포함할 수 있습니다. 이 카테고리의 소프트웨어 검증은 사용자 요구 사항의 충족, 안전성, 그리고 보안성을 포함한 포괄적인 테스트를 필요로 합니다.

각 카테고리의 시스템은 사용되는 범위와 그로 인해 발생할 수 있는 위험의 정도에 따라 다르게 관리되어야 합니다. 예를 들어, 환자 데이터를 처리하는 시스템은 높은 수준의 보안과 정확성이 요구되므로, 이에 맞는 철저한 검증 절차를 수립하는 것이 필수적입니다.