[문서관리] 외부출처문서 관리 방법

ISO 13485의 4.2.4 항목에 따르면, 품질 관리 시스템에 필요한 모든 문서는 철저히 관리되어야 합니다. 이 중에서도 외부 출처로부터 유입되는 문서들은 조직의 품질 관리 시스템 계획 및 운영에 필수적이라고 판단될 경우, 그 식별과 배포가 통제되어야 합니다. 이를 위해 문서화된 절차를 마련하고, 필요한 통제 방법을 정의해야 합니다.

외부 문서의 경우, 해당 문서가 품질 관리 시스템의 효과적인 계획 및 운영에 필요하다고 판단될 때 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.

1. 문서 식별

모든 외부 문서를 체계적으로 식별하고, 그 중요성을 평가하여 품질 관리 시스템에 어떻게 통합될지 결정합니다.

 

2. 배포 통제

외부 문서의 배포는 통제되어야 하며, 이에 대한 접근 권한은 관련된 직원들에게만 부여되어야 합니다.

 

3. 평가 및 영향 분석

특히 규제 기관의 발행물과 같은 중요 문서는 품질 관리 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해 Gap and Impact Assessment를 수행합니다.

 

이러한 절차는 조직이 외부로부터 들어오는 중요한 정보를 적절히 관리하고, 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 지속적으로 유지할 수 있도록 지원합니다. 이는 또한 의료기기의 안전성과 성능을 확보하는 데 필수적인 역할을 합니다.