ISO 13485/6장

[인적자원] 위험 기반 접근법을 적용한 의료기기 교육 훈련 효과성평가

UDAMED 2024. 6. 18. 14:21
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의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다.

낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)

이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다.

중간 위험과 빈도(3사분면)

이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다.

높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)

가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도 훈련, 컴퓨터 기반 교육 또는 직무 중심의 실습 교육을 통해 교육 참가자가 숙련도를 입증하도록 합니다(Level 3). 이러한 집중적인 교육은 실수를 최소화하고 전반적인 품질을 향상시키는 데 목적이 있습니다.

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