의료기기 RA 직무 면접: 주요 질문과 효과적인 대응 전략

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs) 직무 면접에서는 지원자의 실무 경험과 문제 해결 능력을 평가하는 질문이 주를 이룹니다. 특히, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 발생하는 실질적인 어려움을 어떻게 해결했는지를 묻는 경우가 많습니다. 따라서 면접에서는 단순한 이론적 답변보다 실제 경험을 기반으로 한 논리적인 대응이 중요합니다.

첫째, 의료기기의 위험관리 수행 경험에 대한 질문이 많습니다. 이는 ISO 14971(의료기기 위험관리)에 근거하여 각 단계별 리스크 평가 및 완화 조치를 어떻게 수행했는지를 묻는 것입니다. 단순히 위험을 식별하는 것뿐만 아니라, 어떤 방식으로 이를 줄이고 문서화했는지, 그리고 사후관리(Post-Market Surveillance)까지 고려했는지를 강조하는 것이 중요합니다.

둘째, 타 부서와의 협업에 대한 질문이 자주 등장합니다. RA 업무는 독립적으로 수행될 수 없으며, 연구개발(R&D), 품질(QA/QC), 생산, 마케팅 등 다양한 부서와 긴밀한 협조가 필요합니다. 원하는 수준의 자료가 나오지 않을 때 이를 어떻게 해결하는지에 대한 질문이 대표적입니다. 이때, 명확한 규제 요건을 제시하고, 상대 부서가 필요성을 이해할 수 있도록 근거를 제시하며, 타협점을 찾아가는 방식을 설명하면 긍정적인 평가를 받을 수 있습니다.

셋째, 시험 및 인증 과정에서 발생하는 문제 해결 경험을 묻는 질문도 많습니다. 의료기기의 시험 성적서를 확보하는 과정에서 예상치 못한 변수(시험 방법 부적합, 샘플 불량, 시험기관과의 조율 문제 등)가 발생할 수 있습니다. 면접에서는 이러한 문제를 해결하기 위해 어떤 접근 방식을 취했는지, 유사한 상황에서 어떻게 대처했는지를 논리적으로 설명하는 것이 중요합니다.

넷째, 허가 소요 기간과 보완 대응에 대한 질문도 핵심적으로 다뤄집니다. RA 담당자는 허가 프로세스를 명확히 이해하고, 허가당국의 요구 사항을 적절히 반영하는 것이 중요합니다. 허가 시 일반적으로 소요되는 기간과 주요 보완 사항을 어떻게 관리하는지, 사전 대응을 통해 보완 요청을 최소화하는 전략 등을 설명하는 것이 바람직합니다. 또한, 보완 요청이 들어왔을 때 신속하고 체계적으로 대응하는 방법을 구체적으로 제시하는 것이 좋습니다.