클린룸 입실 절차, 왜 ‘순서’가 중요한가?

의료기기 제조 환경에서 클린룸(Clean Room)의 위생 수준은 제품의 품질과 환자의 안전에 직결되는 핵심 요소입니다. 특히, 입실 절차는 외부 오염원이 청정구역에 침투하는 것을 막는 첫 관문이자, 전체 청정관리 체계의 시작점입니다. 따라서 ‘어떤 순서로’ 입실하느냐는 단순한 절차를 넘어 과학적 근거를 갖춘 규제 사항으로 간주되어야 합니다.

기본적으로 권장되는 클린룸 입실 순서는 탈의 → 수세 → 갱의 → 소독입니다. 이는 국제적으로 통용되는 ISO 14644 및 GMP 가이드라인을 기반으로 한 것으로, 인체에서 발생할 수 있는 입자 및 미생물 오염을 최소화하기 위한 흐름입니다.

먼저 외부의 일반복을 벗는 '탈의'를 통해 거시적인 오염원을 제거합니다. 그 다음 단계인 '수세'는 손과 얼굴 등 노출 부위의 세정을 통해 미세한 오염원까지 제어하는 역할을 합니다. 이 과정을 건너뛰고 갱의에 바로 들어갈 경우, 손을 통해 방진복 자체를 오염시킬 가능성이 높아집니다. 이는 이후 에어샤워나 소독으로도 완전히 제거하기 어려운 위험요소입니다.

‘갱의’는 클린룸용 방진복, 장갑, 마스크 등을 착용하는 단계로, 작업자가 환경에 영향을 주지 않도록 하는 물리적 차단입니다. 마지막으로 '소독'은 착용 후 남은 오염 가능성을 제거하는 마지막 방어선입니다. 특히 손 소독은 장갑을 착용했더라도 반드시 요구되는 절차입니다. 손을 사용하는 모든 동작이 오염의 매개가 될 수 있기 때문입니다.

실제 제조 현장에서는 공간적, 인력 동선상의 제약으로 인해 이 순서가 완벽히 지켜지기 어려운 경우도 있습니다. 그러나 이러한 경우에도 갱의 후 추가적인 손 세정이나 소독 절차를 마련하는 등, 오염 제어를 위한 보완책이 반드시 적용되어야 합니다.