설계 및 개발/사용적합성

사용적합성 엔지니어링 계획서 및 사용적합성 엔지니어링 보고서 차례

UDAMED 2024. 7. 30. 21:15
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* 사용적합성계획서
개요
적용범위
용어정의
책임 및 권한
사용적합성 수행 프로세스
사용적합성 활동에 대한 세부일정
사용적합성 활동의 요구 수준 및 방법
정상 및 비정상 사용의 구분
위험 허용 판정 기준
위험 통제 대안의 접근 방법 결정

* 사용적합성보고서
개요
사용사양서
안전성과 관련된 UI 특성 및 사용오류 (ISO/TR 24971 Annex A)
위험 산정 및 평가
사용 시나리오 파악 및 설명 (Task, 올바른 사용자 시나리오, 잠재적 사용오류, 위해요인과 관련된 사용 시나리오, 위해, 사용오류 구분, 위험산정)
총괄평가를 위한 사용 시나리오
사용자 인터페이스 사양서 구축
사용자 인터페이스 평가 계획 구축
사용적합성 형성평가 수행
사용적합성 총괄평가 수행

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