[문서관리] 의료기기 품질 문서관리 중요성과 관리 방안

의료기기 품질 문서관리는 제품의 품질과 안전성, 그리고 규제 준수 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 특히, 설계, 제조, 검증 및 유지보수 기록과 같은 핵심 문서는 법적 요구사항 준수를 입증하며, 문제가 발생할 경우 신속한 대응과 원인 규명을 위한 기반이 됩니다.

1. 물리적 보관 및 보안 관리
의료기기 관련 문서는 외부로부터의 훼손이나 분실을 방지하기 위해 보안이 철저한 물리적 공간에서 보관해야 합니다.
서랍식 보관: 주요 문서를 잠금장치가 있는 서랍에 보관하고, 열람이 필요할 경우 문서관리자가 동행하여 열람 기록을 남깁니다.
문서보관실 활용: 중앙 문서보관실을 마련하고, 온습도 조절 장치를 설치하여 문서의 열화(노후화)를 방지합니다. 정기적으로 설비 점검 및 유지보수를 실시하여 보관 환경을 유지합니다.

 

2. 디지털화와 백업 시스템 구축
종이 문서와 병행하여 디지털화된 문서 시스템을 구축하는 것도 중요합니다.
디지털 아카이빙: 문서를 스캔하여 클라우드 기반 문서관리 시스템(DMS)에 저장합니다.
백업 및 복구: 데이터 유실 방지를 위해 이중 백업 체계를 마련하고, 주기적으로 데이터 복구 테스트를 시행합니다.

 

3. 외주 의뢰 및 관리 대책
특정 문서의 관리가 외주로 의뢰되는 경우, 다음과 같은 사항을 검토해야 합니다.
계약서 명시: 문서 관리의 책임 범위와 보안 조치를 명확히 규정합니다.
정기 점검: 외주 업체의 보관 및 관리 상태를 주기적으로 감사하며, 필요 시 개선을 요구합니다.
보안교육: 외주 업체 직원에게 문서보안의 중요성을 교육하여 관리 품질을 높입니다.

 

4. 열람 및 관리 정책
문서 열람이 필요한 경우, 관리자는 다음의 규정을 준수해야 합니다.
열람 기록 관리: 문서 열람자, 열람 사유, 열람 시간 등을 기록합니다.
동행 원칙: 문서관리자가 열람 과정에 동행하며, 외부 유출을 방지합니다.