[위험기반접근] 의료기기 리스크(위험) 기반 접근방법의 중요성과 심사 대응 전략

 

ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 요구사항을 규정한 중요한 국제 표준으로, 2016년 개정판에서는 특히 리스크 기반 접근법의 중요성이 크게 강조되었습니다. 이는 ISO 13485:2003 버전과 비교할 때 가장 두드러진 변화 중 하나로, 품질경영시스템의 모든 영역에 리스크 관리가 적용되도록 요구하고 있습니다.

리스크 관리의 확장된 적용 범위
ISO 13485:2003에서는 리스크 관리를 제품 실현(Product Realization)과 관련된 부분에서만 명시적으로 요구하였으며, 이마저도 주로 설계 및 개발 활동에 국한되었습니다. 그러나 2016년 개정판에서는 리스크 관리의 정의가 ISO 14971에 일치하도록 명시되었으며, 리스크 관리는 "리스크를 분석, 평가, 제어 및 모니터링하기 위한 관리 정책, 절차 및 관행의 체계적인 적용"으로 정의되었습니다. 이로 인해 리스크 관리의 범위는 단순히 제품 실현에 국한되지 않고, 품질경영시스템의 적절한 프로세스에도 리스크 기반 접근법이 적용되도록 확대되었습니다.

특히, 2016년 개정판에서는 아웃소싱 프로세스, 교육 효과성 검증, 공급업체 기준, 구매 제품의 검증 등과 같은 여러 구체적인 영역에서 리스크 기반 접근법이 명확하게 요구되고 있습니다. 또한, 품질경영시스템에서 사용하는 소프트웨어, 생산 또는 서비스, 그리고 측정 및 모니터링에도 리스크 기반 접근법이 적용되어야 합니다. 이러한 요구사항은 제품 실현의 리스크 관리뿐만 아니라 품질경영시스템 전체에 대한 리스크 관리로 확장되었음을 보여줍니다.

리스크 기반 QMS 구현의 중요성
리스크 기반 접근법을 통해 품질경영시스템을 구현하는 것은 초기에는 복잡해 보일 수 있지만, 기존에 제품 실현 과정에서 사용하던 리스크 관리 도구를 QMS 전체에 적용하는 방식으로 접근할 수 있습니다. 예를 들어, 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)은 제품 리스크 관리에만 사용되는 것이 아니라, QMS의 리스크 관리에도 유용한 도구입니다. 이를 통해 품질 프로세스와 관련된 리스크를 사전에 분석하고, 이를 미리 경감시켜 예방 조치를 체계적으로 적용할 수 있습니다.

품질경영시스템의 FMEA를 작성할 때, 표준에서 강조된 구매 및 소프트웨어와 같은 영역에 더 큰 주의를 기울일 수 있습니다. 예를 들어, 일반적인 QMS FMEA와 공급업체를 위한 QMS FMEA를 별도로 작성하거나, 단일 FMEA 내에서 이러한 영역을 더 세밀하게 다룰 수 있습니다. 아웃소싱된 제조 프로세스의 경우, 프로세스 FMEA 또는 다른 리스크 관리 전략에서 반드시 다루어져야 하며, 일반적인 QMS 관리 요소와 관련된 리스크는 QMS FMEA에서 평가해야 합니다.

리스크 기반 접근법의 실천 방안
ISO 13485:2016 표준에서는 리스크 관리 외에도 경영 책임에 대한 요구사항이 강화되었습니다. 따라서, 최고 경영진의 적극적인 참여가 필수적입니다. 리스크 기반 접근법을 포함한 전환 계획을 수립하고, 이를 주기적으로 경영진에게 보고하며, 완료 시 경영진에게 보고하는 것이 권장됩니다.

또한, 상위 문서에서 설정된 원칙이 하위 절차(예: 절차서, 작업 지침서, 양식 등)에서 실행되는지 확인하기 위해, 리스크 기반 전략을 절차서, 작업 지침서 등에도 반영하여 상위 문서와 일치하도록 해야 합니다. 이를 통해 QMS 전반에서 리스크 관리 원칙이 일관되게 적용되도록 보장할 수 있습니다.

마지막으로, ISO 13485:2016 표준의 모니터링 및 측정 원칙을 철저히 적용하여 품질경영시스템의 리스크를 줄이는 것이 중요합니다. 예를 들어, 제품 안전성을 위한 불만 데이터 트렌드를 모니터링할 뿐만 아니라, 불만 처리 프로세스의 성과 지표(예: 불만 조사 시간)를 평가하여 QMS 성능을 개선해야 합니다. 이를 통해 표준 준수뿐만 아니라 QMS 성과의 지속적인 개선을 도모할 수 있습니다.