의료기기 위험 관리 프로세스

EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다:

위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다.

위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다.

위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다.

위험/이득 분석 및 잔여 위험 평가 (Steps 8-10): 위험통제조치로부터 발생할 수 있는 새로운 위험을 분석하고, 모든 잔여 위험의 수용 가능성을 평가합니다.

위험통제 완료 및 문서화 (Step 11): 위험 관리 과정을 마무리하고, 모든 필요한 문서화 작업을 수행합니다.