End User Risk Analysis (EURA)

End User Risk Analysis (EURA)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 고려되어야 하는 중요한 단계입니다. EURA는 세 가지 주요 단계로 나뉘며, 각 단계는 다음과 같습니다:

aEURA: Application End User Risk Analysis
aEURA는 의료기기의 최종 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 분석하는 단계입니다. 이 단계에서는 기기가 실제 사용되는 환경과 상황을 고려하여 사용자가 직면할 수 있는 잠재적 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이를 통해 최종 사용자가 안전하게 기기를 사용할 수 있도록 하는 것이 목표입니다.

dEURA: Design End User Risk Analysis
dEURA는 의료기기의 설계 단계에서 사용자의 안전을 고려한 위험 분석입니다. 이 과정에서는 기기의 설계 사양이 사용자에게 미칠 수 있는 위험을 평가하고, 설계 개선을 통해 위험을 최소화하는 방법을 모색합니다. dEURA는 기기의 기능적 설계와 구조적 요소가 사용자의 안전에 미치는 영향을 중점적으로 분석합니다.

pEURA: Process End User Risk Analysis
pEURA는 의료기기 생산 과정에서 발생할 수 있는 사용자 관련 위험을 분석하는 단계입니다. 여기에는 제조 공정, 품질 관리, 유통 과정 등 모든 생산 과정에서 사용자에게 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험을 평가하고 이를 방지하기 위한 대책을 마련하는 것이 포함됩니다.

차이점
각 EURA 단계의 주요 차이점은 분석 대상과 시점에 있습니다.
aEURA는 기기의 실제 사용 시점을 중심으로 사용자가 직면할 수 있는 모든 상황을 고려합니다.
dEURA는 기기의 설계 단계에서 설계 자체가 사용자에게 미칠 수 있는 영향을 분석합니다.
pEURA는 기기의 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 위험을 다루며, 주로 제조 과정과 관련된 위험 요소를 평가합니다.

 

이와 같은 단계적 접근을 통해 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하고, 최종 사용자에게 발생할 수 있는 모든 위험을 최소화하는 것이 EURA의 궁극적인 목표입니다.