의료기기 리스크 관리: ALARP에서 AFAP로의 전환과 ISO 14971:2019+A11:2021 및 MDR의 연계

의료기기 리스크 관리에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable, 합리적으로 실행 가능한 한 낮게)에서 AFAP(As Far As Possible, 가능한 한 멀리)로의 접근 방식 전환은 의료기기 제조업체들에게 큰 도전 과제가 되어 왔습니다. 제품의 특성, 의도된 사용 목적, 판매되는 시장에 따라 리스크를 제어하는 방법이 달라지기 때문입니다. 이 글에서는 최신 ISO 14971:2019+A11:2021 표준과 유럽 의료기기 규정(MDR)의 연계성을 중심으로 이러한 전환 과정에서 제조업체가 고려해야 할 주요 사항을 다룹니다.

ISO 14971:2019+A11:2021과 EU MDR의 연계성
ISO 14971:2019+A11:2021은 의료기기 리스크 관리의 국제 표준으로서, 제조업체가 제품의 위험을 식별하고 평가하며, 이를 통제하고, 그 효과를 모니터링하는 체계적인 프로세스를 제공합니다. 이 표준은 EU MDR과 직접적으로 연결되어 있으며, MDR의 일반 안전 및 성능 요구사항과 일치하도록 설계되었습니다. 비록 ISO 14971이 MDR 규정 내에서 명시적으로 언급되지 않더라도, 이는 유럽연합의 공식 저널에 문서화된 조화 표준으로, 제조업체들이 MDR 요구사항을 준수하는 데 도움을 줍니다.

MDR의 Annex I, Chapter I에서는 ISO 14971과 동일한 리스크 관리 요구사항이 반영되어 있습니다. 또한, Recital 22에서는 “조화된 표준 준수가 제조업체가 본 규정에서 요구하는 일반적인 안전 및 성능 요구사항과 품질 및 리스크 관리와 관련된 기타 법적 요구사항을 충족시키기 위한 수단이어야 한다”고 명시하고 있습니다. 따라서 제조업체는 이러한 표준을 따르는 것이 법적 요구사항을 충족시키는 방법 중 하나라는 점을 인지해야 합니다.

ALARP와 AFAP의 차이점
ALARP 접근 방식은 제조업체가 경제적 영향을 고려하여 수용 가능한 리스크를 결정할 수 있도록 허용합니다. 반면, AFAP는 경제적 고려사항을 배제하고 리스크를 가능한 한 최소화할 것을 요구합니다. 이는 MDR에서 AFAP 접근 방식을 요구하는 몇 가지 필수 요구사항에서 특히 강조됩니다. AFAP 접근 방식은 경제적 비용을 고려하지 않고도 리스크를 줄일 수 있는 모든 방법을 강구해야 함을 의미하며, 이는 기존의 ALARP 접근 방식에서 큰 변화를 의미합니다.

이러한 변화는 의료기기 제조업체들에게 리스크 관리를 수행하는 방식에 큰 영향을 미치며, 특히 유럽 시장에서 제품을 합법적으로 판매하기 위해서는 이러한 요구사항을 준수해야 합니다. 이 과정에서 경제적 고려사항을 별도의 문서로 관리하고, 리스크 분석에서는 배제하는 것이 중요합니다.

ISO 14971:2019+A11:2021의 주요 변경 사항
ISO 14971:2019+A11:2021 표준에서는 리스크 관리 계획의 전반적인 리스크 평가 방법과 수용 기준의 포함 요구사항이 추가되었습니다. 또한, 합리적으로 예측 가능한 오용을 문서화하는 요구사항이 명확해졌으며, 위험 상황에 대한 고려 및 문서화, 잔여 리스크 평가, 이익-위험 분석 등에 대한 요구사항이 추가되었습니다. 이 외에도 리스크 관리 계획 실행에 대한 검토 주기와 리스크 관리 보고서의 업데이트 시점을 결정해야 하는 요구사항 등이 추가되었습니다.

이와 같은 요구사항들은 제조업체가 제품의 전 생애 주기에 걸쳐 리스크를 AFAP로 줄이기 위해 리스크 관리 시스템을 어떻게 구현해야 하는지를 명확히 하고 있습니다.

 

결론
ALARP에서 AFAP로의 전환은 경제적 고려사항을 배제하고 리스크를 가능한 한 최소화하는 방향으로의 패러다임 전환을 의미합니다. ISO 14971:2019는 제조업체가 이러한 리스크 관리 요구사항을 충족시키기 위한 체계적인 프로세스를 제공하며, EU MDR과의 연계성을 통해 유럽 시장에서의 규제 준수를 지원합니다. 결국, 리스크 관리에 대한 최종 결정은 회사 경영진의 판단에 따라 이루어지며, 규제 요구사항을 기반으로 리스크 관리 전략을 수립하는 것이 중요합니다.