의료기기 개발 변경 시 규제 대응 - 원칙은 있는데, 실무는 왜 이럴까?

의료기기 개발 과정에서의 변경은 제품의 성능, 안전성, 그리고 규제 요건에 직결되므로 매우 신중하게 다뤄져야 합니다. 실무 현장에서는 변경이 발생할 때마다 전 공정을 다시 수행하는 것이 아니라, 변경된 사항에 한정하여 영향 분석을 실시하고 이에 따라 필요한 후속 조치를 결정합니다. 이는 자원의 효율적 사용을 위해 일반적으로 채택되는 방식입니다.

다만, 변경 사항이 규제기관에 보고 대상이 될 수 있는 경우, 반드시 사전 변경계획(Design Change Plan)을 수립하고, 유관 부서와의 변경검토(Design Change Review)를 통해 사안의 중대성과 규제 영향을 면밀히 평가해야 합니다. 이 과정에서 성능 시험, 임상 평가, 고객사 통보, 밸리데이션 등이 후속적으로 이어지며, 경우에 따라 규제기관의 승인이나 보고가 필요할 수 있습니다.

대기업은 이러한 변경 관리를 전담하는 팀을 운영하지만, 중소기업은 전담 인력이 없어 실무와 문서화가 동시에 이루어지기 어려운 경우도 존재합니다. 이로 인해 일부 기업에서는 변경 후 소급 적용 방식으로 문서를 작성하는 일이 발생하기도 합니다. 그러나 이 방식은 규제기관 감사 시 리스크 요인이 될 수 있으므로 지양되어야 하며, 가능한 한 변경 이전에 문서화와 영향 분석이 이루어지는 것이 바람직합니다.

또한, 변경사항을 개발부서와 품질부서가 공유하지 않는 경우, 검토 절차가 누락되거나 문서화가 미비해지는 문제가 발생합니다. 이는 규제 대응 뿐 아니라 향후 제품 책임 문제로도 이어질 수 있으므로, 변경관리 프로세스 내의 커뮤니케이션 체계 역시 매우 중요합니다.

3줄 요약
1. 의료기기 개발 변경 시에는 해당 변경 사항에 한정하여 영향 분석과 후속조치를 진행합니다.
2. 변경 전 사전 계획 및 검토를 문서화하는 것이 원칙이며, 소급 적용은 바람직하지 않습니다.
3. 개발-품질 부서 간 정보 공유 부족은 변경관리 실패로 이어질 수 있어 주의가 필요합니다.