ISO 13485:2016 인증이 필요한 이유

1. 기업 이해도 및 경영 시스템의 향상
어떠한 제품이나 서비스를 제공하든, 효율적인 운영을 위해서는 체계적이고 잘 구축된 경영 시스템이 필수적입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 관련 프로세스를 식별하고 문서화하는 데 도움을 주며, 이를 통해 비즈니스의 잠재적 약점을 파악하고 개선 기회를 발견할 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 충족시키고 관련 위험을 관리함으로써 비즈니스 목표 달성에 기여합니다.

2. 시장 경쟁력 강화
국제표준 인증은 고객의 신뢰를 얻고 시장 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 분야에서는 품질과 안전이 매우 중요하기 때문에, ISO 13485:2016 인증은 고객에게 제품의 높은 품질과 안전성을 보증합니다. 이로 인해 기존 고객의 만족도를 높이고 새로운 비즈니스 기회를 창출할 수 있습니다.

3. 일관성 유지 및 지속적인 개선
이 표준은 프로세스의 일관성과 품질 관리를 보장합니다. 국제적으로 인정받는 모범 사례를 기반으로 한 경영시스템을 통해 조직은 지속적으로 성능을 모니터링하고 개선할 수 있으며, 이는 전반적인 운영 효율성과 제품 품질의 향상으로 이어집니다.

4. 임직원 성과 및 만족도 증진
ISO 13485:2016 표준을 따르는 경영시스템은 직원들에게 명확한 역할과 기대치를 제공합니다. 이는 업무 수행에 필요한 명확한 지침을 제공하고, 직원들의 참여를 증진시켜 전체적인 조직의 목표 달성에 기여합니다.

5. 운영 효율성 및 통제력 강화
ISO 13485:2016 인증을 준비하는 과정에서 기업은 표준 요구사항에 부합하지 않는 부분을 식별하고 개선할 수 있습니다. 이는 운영 효율성을 높이고, 위험을 줄이며, 제품 및 서비스의 품질을 지속적으로 개선할 수 있는 기반을 마련합니다.

6. 외부 감사 필요성 감소
ISO 13485:2016 인증을 받게 되면, 공급업체 평가 및 선택 과정에서 이 인증만으로도 국제적인 품질 수준을 입증할 수 있습니다. 이는 외부 감사의 필요성을 줄이고, 여러 고객의 요구 사항을 효과적으로 충족시킬 수 있게 합니다.