의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우

의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다.

1. 생산 실적 요건

GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다.

2. 장비 검교정

현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다.

 

3. 시험 및 검증 자료

모든 제품과 공정은 적절한 시험과 검증을 거쳐야 하며, 관련 자료가 없는 경우 부적합 처리됩니다.

 

4. 밸리데이션 공정

제품이 시장에 출시되기 전에 해당 제품의 모든 공정에 대한 밸리데이션(검증)이 완료되어야 합니다. 검증되지 않은 공정으로 제품을 생산할 경우, 이 또한 부적합으로 간주됩니다.

 

5. 제품 표준서 및 허가증

모든 제품은 허가받은 사양에 따라 생산되어야 하며, 제품 표준서는 허가증 또는 기술 문서와 일치해야 합니다. 미허가 제품의 생산 및 판매는 부적합 처리의 대상이 됩니다.