UDAMED

종종 후배나 동료들로부터 “동국대 / 성균관대 / 연세대 의료기기산업학과 대학원을 가야 할까요?” 라는 질문을 받습니다. 이는 누구나 한 번쯤 고민해봤을 법한 문제입니다. 저 또한 한때 대학원 진학을 고민하며 여러 가능성을 탐색한 적이 있습니다. 대학원을 고민했던 이유들 대학원을 고민했던 이유를 돌이켜보면 다음과 같은 것들이었습니다. 1. 지식 향상 전문가로서 한층 더 깊이 있는 지식을 쌓고 싶었습니다.  2. 인맥 형성 학문적 네트워크를 통해 다양한 사람들과의 교류를 기대했습니다.  3. 학벌 콤플렉스 학벌에 대한 사회적 시선이 스스로에게 부담으로 작용했습니다.  4. 사회적 인정 “있어 보이는” 학위가 사회적 지위를 높여줄 거라 생각했습니다.  그러나 이내 깨달았습니다. 진정한 전문성은 학위가 아닌 ..

먼저, “회사 사정이 어렵다”는 이유로 규제를 무시하거나 FM대로 수행하지 않는다는 것은 매우 위험한 사고방식입니다. 의료기기 규제는 단순한 행정 절차가 아니라, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 필수 과정입니다. 예를 들어, ISO 13485와 같은 국제적인 품질 경영 시스템이 요구하는 인증 절차는 제품의 일관된 품질을 보장하고 리스크를 최소화하기 위해 고안된 것입니다. 이를 따르지 않으면 회사의 신뢰도에 타격을 줄 뿐만 아니라, 사용자의 안전에도 심각한 위협을 초래할 수 있습니다. 또한, “초범은 징계하지 않는다”와 같은 품질 방침은 적절치 않습니다. 규제 위반은 작은 실수로 끝날 문제가 아니며, 초범이라도 엄격하게 관리되어야 합니다. 특히 의료기기는 한 번의 실수가 환자에게 큰 피해를 입힐 수 있으므..

의료기기 규제 업무를 수행하는 과정에서 흔히 마주하는 몇 가지 비효율적인 업무 관행들이 있습니다. 이는 단순한 실수로 보일 수 있지만, 장기적으로는 규제의 일관성을 저하시킬 뿐 아니라 업무 효율성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째로, 변경된 사양이 아닌 과거 사양으로 인허가를 받으려는 경우입니다. 기술 발전과 시장 요구에 따라 의료기기의 사양은 지속적으로 업데이트됩니다. 그러나 일부 업체는 업데이트된 사양을 반영하지 않고 과거 사양으로 인허가를 진행하려는 경향이 있습니다. 이는 변경된 규정을 고려하지 않은 채 기존 기준에 안주하려는 시도로 볼 수 있습니다. 이러한 접근은 추후 규제 당국과의 충돌을 초래할 수 있으며, 안전성과 효과성을 입증하는 과정에서 큰 리스크로 작용할 수 있습니다. 두 ..

의료기기 RA(규제업무) 담당자는 회사 내에서 중요한 역할을 맡고 있지만, 그 중요성이 과소평가되는 경우가 많습니다. RA는 단순히 서류를 작성하는 직무가 아니라, 제품이 시장에 안전하게 출시되기 위해 필수적인 규제 준수를 관리하고, 허가 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제를 해결하는 중요한 직무입니다. 하지만 이를 인식하지 못하는 기업 환경에서는 RA 담당자가 직면하는 고충이 상당합니다. 첫 번째로, RA 담당자는 허가 일정에 대한 지속적인 압박을 받습니다. 대표로부터 “허가 언제 나오냐”라는 질문이 반복되고, 개발 부서에서는 서류 요청에 대해 "왜 이걸 달라고 하냐"며 불만을 제기하기 일쑤입니다. 실제로 RA 담당자의 가장 큰 스트레스 요인 중 하나는 개발팀과의 커뮤니케이션 문제입니다. 규제 요구사..

1. 용어에 익숙해지기 RA와 QA 업무에서는 다양한 전문 용어와 규제 용어들이 빈번히 등장합니다. 예를 들어, ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820와 같은 표준 및 규정들이 일상적으로 사용됩니다. 이러한 용어들은 제품 개발 및 유지, 허가 신청, 내부 품질 시스템 운영과 밀접한 관련이 있으므로 처음부터 정확하게 이해하고 사용하는 것이 중요합니다. 이를 위해 규제 기관 웹사이트나 사내 문서를 적극 활용하여 용어에 대한 이해도를 높여야 합니다. 2. 사내 절차서 숙지 신입으로서 가장 먼저 해야 할 일 중 하나는 회사의 사내 절차서를 꼼꼼히 숙지하는 것입니다. 절차서는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심을 이루며, 법적 요구사항을 충족하기 위해 필수적으로 지켜야 하는 규정들을 포함하..

1. 기술적 역량만큼이나 규제와 법적 준수를 이해하는 능력 또한 중요의료기기 산업은 각국의 규제 요구 사항이 까다롭고 자주 변경됩니다. 이러한 환경에서 적응력이 뛰어나고 학습에 대한 의지가 높은 인재가 더욱 주목받을 수밖에 없습니다. 이는 경력직뿐만 아니라 신입사원에게도 해당됩니다.  2. 신입직 vs 경력직기업이 신입을 선호하는 이유는 여러 가지가 있습니다. 신입은 조직 내에서 원하는 방향으로 '맞춤형' 인재로 키워낼 수 있다는 장점이 있습니다. 반면, 특정 경험을 바탕으로 즉각적인 성과를 기대하는 경우라면 경력직을 선호할 수 있습니다. 더 나아가, 조직 문화와 팀의 구성에 맞춰 성별이나 성격, 업무 스타일 등의 요소도 중요한 판단 기준이 될 수 있습니다. 예를 들어, 규제 관련 업무는 꼼꼼함과 분석력..

컨설팅과 제조업에서의 실무는 겉으로 보기에는 매우 유사해 보이지만, 그 내부의 현실은 사뭇 다릅니다. 특히 의료기기 제조업계에서 이러한 차이는 더 두드러집니다. 컨설팅에서 다양한 제조사들과 협업하며 자료를 요청하고 분석할 때, 종종 "왜 이 자료가 이렇게 늦어지는가?" 혹은 "이 자료를 왜 쉽게 제공하지 못할까?"라는 의문을 가지기도 합니다.하지만 실제로 제조사 내부에 들어와 업무를 수행하며 그 이유를 명확히 이해할 수 있습니다. 제조사에서는 다양한 규제 요구사항을 충족시키기 위해 수많은 부서가 협업해야 하며, 이 과정에서 데이터 수집과 보고서 작성이 생각보다 더 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 사실을 알게 됩니다. 예를 들어, 단순한 품질 관리 자료라 하더라도 여러 부서의 검토와 승인 절차를 거쳐야 하며..

의료기기 산업은 끊임없이 변화하고 발전하는 분야로, 기술의 혁신과 더불어 안전성 확보를 위한 규제 당국의 역할이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 허가 심사는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심 과정으로, 이를 통해 환자와 사용자 모두의 안전이 지켜집니다. 하지만 제조사 입장에서는 허가 심사 과정이 때로는 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있습니다. 저 역시 의료기기 제조사들이 느끼는 답답함과 짜증을 충분히 이해합니다. 새로운 기술이 도입된 제품이나 복잡한 제품군일수록, 제조사 내부에서도 해당 제품의 특성과 허가 문서를 파악하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 이럴 때 규제 당국의 요구 사항을 충족시키고, 심사 과정에서 발생하는 추가 요구사항에 대응하는 것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 그러나 규제 당..

의료기기 산업은 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 요구되는 분야입니다. 그러나 비용 절감을 위해 품질 관리보다는 단순 반품 처리를 선택하는 것이 경제적으로 더 유리하다고 생각하는 경향이 종종 나타납니다. 이러한 접근 방식의 위험성과, 의료기기 산업에서 규제 대응의 중요성을 논의할 필요가 있습니다.1. 품질 관리 비용 vs. 반품 비용: 단기적 이익과 장기적 손실 일부 기업은 품질 관리 비용이 높다고 판단하여, 제품의 결함이나 문제 발생 시 반품 처리 비용으로 대응하는 전략을 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 단기적으로는 비용 절감의 효과가 있을 수 있지만, 장기적으로는 브랜드 신뢰도 하락, 규제 불이행으로 인한 법적 처벌, 시장 신뢰 상실 등의 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 특히, 의료기기와 같..

1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. ..