UDAMED

컨설팅과 제조업에서의 실무는 겉으로 보기에는 매우 유사해 보이지만, 그 내부의 현실은 사뭇 다릅니다. 특히 의료기기 제조업계에서 이러한 차이는 더 두드러집니다. 컨설팅에서 다양한 제조사들과 협업하며 자료를 요청하고 분석할 때, 종종 "왜 이 자료가 이렇게 늦어지는가?" 혹은 "이 자료를 왜 쉽게 제공하지 못할까?"라는 의문을 가지기도 합니다.하지만 실제로 제조사 내부에 들어와 업무를 수행하며 그 이유를 명확히 이해할 수 있습니다. 제조사에서는 다양한 규제 요구사항을 충족시키기 위해 수많은 부서가 협업해야 하며, 이 과정에서 데이터 수집과 보고서 작성이 생각보다 더 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 사실을 알게 됩니다. 예를 들어, 단순한 품질 관리 자료라 하더라도 여러 부서의 검토와 승인 절차를 거쳐야 하며..

의료기기 산업은 끊임없이 변화하고 발전하는 분야로, 기술의 혁신과 더불어 안전성 확보를 위한 규제 당국의 역할이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 허가 심사는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심 과정으로, 이를 통해 환자와 사용자 모두의 안전이 지켜집니다. 하지만 제조사 입장에서는 허가 심사 과정이 때로는 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있습니다. 저 역시 의료기기 제조사들이 느끼는 답답함과 짜증을 충분히 이해합니다. 새로운 기술이 도입된 제품이나 복잡한 제품군일수록, 제조사 내부에서도 해당 제품의 특성과 허가 문서를 파악하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 이럴 때 규제 당국의 요구 사항을 충족시키고, 심사 과정에서 발생하는 추가 요구사항에 대응하는 것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 그러나 규제 당..

의료기기 산업은 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 요구되는 분야입니다. 그러나 비용 절감을 위해 품질 관리보다는 단순 반품 처리를 선택하는 것이 경제적으로 더 유리하다고 생각하는 경향이 종종 나타납니다. 이러한 접근 방식의 위험성과, 의료기기 산업에서 규제 대응의 중요성을 논의할 필요가 있습니다.1. 품질 관리 비용 vs. 반품 비용: 단기적 이익과 장기적 손실 일부 기업은 품질 관리 비용이 높다고 판단하여, 제품의 결함이나 문제 발생 시 반품 처리 비용으로 대응하는 전략을 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 단기적으로는 비용 절감의 효과가 있을 수 있지만, 장기적으로는 브랜드 신뢰도 하락, 규제 불이행으로 인한 법적 처벌, 시장 신뢰 상실 등의 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 특히, 의료기기와 같..

중국의 의료기기 산업은 지난 수십 년 동안 비약적인 발전을 이루었습니다. 과거에는 저가형 제품을 대량으로 생산하는 이미지가 강했지만, 최근 들어 고품질의 의료기기 개발과 엄격한 품질 관리 시스템을 갖추어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 높이고 있습니다. 이러한 변화의 배경에는 중국 정부의 강화된 규제와 기업들의 품질 향상 노력이 크게 작용했습니다. 중국에서 의료기기 허가는 상당히 엄격합니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기의 안전성과 유효성을 철저히 평가하여 허가 절차를 진행합니다. 특히 고위험군에 속하는 의료기기는 더욱 엄격한 기준에 따라 검토됩니다. 이러한 규제 환경은 기업들로 하여금 제품의 품질 관리에 더 많은 신경을 쓰도록 압박하고 있습니다. 중국의 대형 의료기기 제조업체들은 과거의 ‘모든..

유럽의 새로운 의료기기 및 체외진단기기 규제인 MDR (Medical Device Regulation)은 기존의 MDD (Medical Device Directive)를 대체하면서 의료기기 산업 전반에 걸쳐 큰 변화를 가져왔습니다. 본 글에서는 MDR 규제의 배경과 주요 요구사항, 특히 임상 관련 요구사항에 대해 설명하겠습니다. 1. MDR/IVDR의 도입 배경 유럽에서 새로운 규제가 도입된 주요 이유는 기존의 다이렉티브(Directive)들이 현대 의료기술과 제품 안전성 평가에 충분하지 않다는 여러 문제점들이 제기되었기 때문입니다. 특히, 몇몇 의료기기 사고와 제품의 추적성 부재, 환자 및 사용자 안전성 문제, 그리고 급변하는 기술에 대한 반영 부족 등이 이러한 변화를 촉발했습니다. 이를 해결하고자, ..

1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. ..

1. 디지털 치료기기 시장의 성장 전망 디지털 치료기기 시장은 전 세계적으로 큰 성장을 예상하고 있습니다. 이는 환자 맞춤형 치료와 지속적인 모니터링이 가능하다는 점에서 기존의 전통적인 치료제와 차별화된 장점이 있기 때문입니다. 미국은 2019년부터 선제적으로 Pre-certification 제도를 도입하여, 개별 제품이 아닌 제조사를 인증함으로써 제품 허가 절차를 간소화하고 있습니다. 한국도 유사한 제도를 2020년 5월부터 도입하여 혁신의료기기 제조 기업 인증을 진행 중이며, 현재 여러 기업이 인공지능 기반의 소프트웨어를 활용한 혁신 의료기기를 개발하고 있습니다. 2. 디지털 치료기기와 디지털 헬스의 차이점 디지털 치료기기는 단순한 건강 관리 목적을 넘어서, 질병의 치료와 예방에 효과가 입증된 기술을..

의료기기 산업에서 Q-Cost(품질 비용)는 제품의 품질을 유지하기 위한 비용과 품질 실패로 인한 비용을 포함하는데, 이는 크게 예방비용, 평가비용, 내부 실패비용, 외부 실패비용으로 나뉩니다. 1. 예방비용 예방비용은 품질 문제를 사전에 방지하기 위해 투입되는 비용입니다. 여기에는 설계 검토, 교육, 프로세스 개선 등이 포함됩니다. 이 비용은 초기에는 높아 보일 수 있으나, 장기적으로는 품질 문제를 미연에 방지하여 전체 비용을 절감할 수 있습니다. 2. 평가비용 평가비용은 제품의 품질을 평가하고 검증하는 데 드는 비용입니다. 이는 검사, 테스트, 감사 등의 활동을 포함합니다. 평가비용을 통해 잠재적인 품질 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 이는 내부 및 외부 실패비용을 줄이는 데 기여합니다. 3. 내부..

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 ..

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩..