의료기기 RA 고충과 현실

의료기기 RA(규제업무) 담당자는 회사 내에서 중요한 역할을 맡고 있지만, 그 중요성이 과소평가되는 경우가 많습니다. RA는 단순히 서류를 작성하는 직무가 아니라, 제품이 시장에 안전하게 출시되기 위해 필수적인 규제 준수를 관리하고, 허가 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제를 해결하는 중요한 직무입니다. 하지만 이를 인식하지 못하는 기업 환경에서는 RA 담당자가 직면하는 고충이 상당합니다.

첫 번째로, RA 담당자는 허가 일정에 대한 지속적인 압박을 받습니다. 대표로부터 “허가 언제 나오냐”라는 질문이 반복되고, 개발 부서에서는 서류 요청에 대해 "왜 이걸 달라고 하냐"며 불만을 제기하기 일쑤입니다. 실제로 RA 담당자의 가장 큰 스트레스 요인 중 하나는 개발팀과의 커뮤니케이션 문제입니다. 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 서류임에도 불구하고, 내부 부서 간의 협조가 원활하지 않으면 RA 담당자의 업무는 더욱 어려워집니다.

또한, 허가를 담당하는 정부 관계자들과의 소통에서도 많은 어려움을 겪습니다. 규제 당국의 요구사항은 자주 변경되며, 이를 즉각적으로 파악하고 대응하는 것이 RA 담당자의 중요한 역할입니다. 여기에는 단순히 법규를 준수하는 것 이상으로, 적절한 커뮤니케이션 능력과 문제 해결 능력이 요구됩니다. 특히, 규제의 변화에 민감하게 반응하고, 그에 맞춰 제품의 허가 절차를 매끄럽게 이어나가기 위한 "서류적 마법"이 필요합니다.

이러한 과정을 거쳐도, RA 담당자는 업무의 보람을 느끼는 경우는 드뭅니다. 허가 전 영업 부서에서는 허가가 늦어져 매출이 나오지 않는다고 불평하고, 허가 후에도 시장 경쟁에서 뒤처졌다는 이유로 여전히 RA 담당자를 탓하기도 합니다. 그럼에도 불구하고, RA 담당자가 규제 요건을 충족시켜 제품을 안전하게 출시했을 때, 그 순간만큼은 큰 보람을 느끼게 됩니다.

RA 직무는 꾸준한 학습이 필수입니다. 법률과 규제는 지속적으로 변화하며, 제품마다 적용되는 규제가 상이합니다. 따라서 단순한 문서 작업으로 치부될 수 없는 고도의 전문성이 요구됩니다. 그러나 이러한 고된 업무에도 불구하고, RA 직무에 대한 보상은 다소 부족한 편입니다. 이는 많은 회사들이 RA의 중요성을 충분히 인식하지 못한 결과일 수 있습니다.

결국, RA 직무는 단순한 연봉이나 직무 만족도만으로 선택할 수 있는 직업이 아닙니다. 규제 전문가로서의 자부심과 보람을 느끼며, 지속적인 자기계발을 이어나가야만 하는 직무입니다. RA는 적성과 끈기가 중요한 분야이며, 이를 잘 이해하고 준비한다면 99번의 실망 속에서도 1번의 보람을 찾을 수 있을 것입니다.