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의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs) 직무 면접에서는 지원자의 실무 경험과 문제 해결 능력을 평가하는 질문이 주를 이룹니다. 특히, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 발생하는 실질적인 어려움을 어떻게 해결했는지를 묻는 경우가 많습니다. 따라서 면접에서는 단순한 이론적 답변보다 실제 경험을 기반으로 한 논리적인 대응이 중요합니다. 첫째, 의료기기의 위험관리 수행 경험에 대한 질문이 많습니다. 이는 ISO 14971(의료기기 위험관리)에 근거하여 각 단계별 리스크 평가 및 완화 조치를 어떻게 수행했는지를 묻는 것입니다. 단순히 위험을 식별하는 것뿐만 아니라, 어떤 방식으로 이를 줄이고 문서화했는지, 그리고 사후관리(Post-Market Surveillance)까지 고려했는지를..

병원에서 근무하는 의공기사(의료기기 엔지니어)는 다양한 의료기기의 유지보수와 관리를 담당합니다. 의료기기의 정상적인 작동을 보장하고, 환자의 안전을 위해 주기적인 점검과 유지보수를 수행하는 것이 주요 업무입니다. 의공기사의 업무 중에는 납땜 작업이나 전압·저항 측정과 같은 기본적인 전자기기 수리가 포함될 수 있습니다. 단선된 회로를 복구하거나, 소형 전자 부품(예: 커패시터, 저항 등)을 교체하는 경우가 있지만, 이러한 작업이 업무의 주된 부분은 아닙니다. 대신, 의료기기의 예방점검, 고장 진단, 성능 시험 등의 유지보수 작업이 더 큰 비중을 차지합니다. 또한, 의료기기 도입 시 구매 검토를 수행하고, 내구연한이 지난 기기의 폐기 및 교체를 권고하는 일도 중요한 역할 중 하나입니다. 의공기사에게 요구되는..

병원에서 의료기기의 정상적인 작동을 책임지는 핵심 인력 중 하나가 의공기사(의료공학기사)입니다. 의공기사는 의료진이 환자를 진단하고 치료하는 과정에서 사용하는 다양한 의료기기의 성능을 최적화하고, 안전하게 유지하는 역할을 수행합니다. 단순한 장비 관리가 아니라, 병원의 운영과 환자의 안전을 뒷받침하는 필수적인 직무라고 할 수 있습니다. 1. 의료기기 유지보수와 예방 점검 병원에서 사용되는 의료기기는 정밀한 측정과 처치가 이루어지는 만큼, 사소한 오차도 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의공기사는 의료기기의 정기 점검(예방보전, PM: Preventive Maintenance)을 통해 기기의 성능을 유지하고, 고장을 사전에 방지하는 역할을 합니다. 특히, MRI, CT, 초음파기기,..

의료기기 심사원이 창의적인 존재인지에 대한 질문은 그 역할과 업무의 본질을 이해하는 것에서 시작됩니다. 의료기기 심사원은 과학적 근거와 규제 기준에 따라 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 전문가입니다. 이들은 공중보건을 보호하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용해야 하며, 이는 객관성과 신뢰성이 중요한 직무입니다. 일반적으로 창의성은 새로운 아이디어를 창출하고 혁신을 이루는 능력으로 정의됩니다. 이런 관점에서 보면 의료기기 심사원은 창의적인 직군이라기보다는, 엄격한 기준을 바탕으로 제품을 평가하는 역할에 가깝다고 볼 수 있습니다. 그러나 규제의 발전과 변화는 지속적으로 요구되며, 의료기기 기술이 빠르게 혁신하는 만큼 규제 과정에서도 유연한 사고와 문제 해결 능력이 필요합니다. 새로운 기술이..

의료기기 산업에서 RA(규제 담당), 개발, 영업 간의 갈등은 흔한 문제입니다. 각 부서가 맡고 있는 역할과 책임이 다르기 때문에, 때로는 서로의 입장을 이해하지 못하고 마찰이 발생하기도 합니다. 하지만 이러한 갈등을 방치한다면 기업의 성장과 제품 출시 일정에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 각 부서가 효과적으로 협력할 수 있는 방안을 고민해보아야 합니다. 1. RA의 역할과 도전 RA(규제 담당자)는 각국의 의료기기 허가 절차를 준수하고, 제품이 법적 요건을 충족할 수 있도록 관리하는 중요한 역할을 담당합니다. 그러나 종종 RA의 업무가 개발과 영업의 관점에서는 단순한 "문서 작업"으로 치부되거나, 제품 출시를 지연시키는 장애물로 여겨지는 경우가 많습니다. 이는 RA의 역할과 중요성을 충분히 이해하..

의료기기산업은 기술 발전과 규제 변화에 따라 빠르게 성장하는 분야입니다. 특히, 의료기기의 개발과 상용화 과정에서 규제와 품질관리가 핵심 요소로 자리 잡으며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인력의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 의료기기산업학과 대학원은 업계에서 요구하는 실무적 역량과 전문성을 갖출 수 있는 중요한 선택지가 될 수 있습니다. 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 의료기기산업에서 규제 및 품질관리의 중요성은 날로 높아지고 있습니다. 식품의약품안전처(FDA 등 해외 규제기관 포함)의 인허가 요건을 충족하는 것은 기업의 성공과 직결되며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인재는 업계에서 높은 가치를 인정받습니다. 의료기기산업학과에서는 이러한 규제과학(Regulatory Science)과 품..

RA 자격증 시험의 접수자와 응시자 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 의료기기 산업의 성장과 규제 전문가에 대한 수요 증가를 반영합니다. 2021년 기준으로, 접수자 수는 1,895명, 응시자 수는 1,504명으로 역대 최고치를 기록했습니다. 이는 의료기기 관련 직종에서 RA 자격증이 점차 필수적인 자격으로 인식되고 있음을 보여줍니다. 그러나 합격률은 상대적으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2021년의 합격률은 24.13%로, 2014년의 67.19%에 비해 크게 하락하였습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나, 응시자의 준비 부족이 원인일 수 있습니다. 특히, 시험 내용이 실무에 초점을 맞추고 국제적 규제 요건을 반영하면서 단순한 이론 지식만으로는 합격이 어려운 구조로 바뀌고 있습니다. 201..

의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다. 첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다. RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다. 심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이..

의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심 QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다: 사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) ..

의료기기 규제업무(이하 RA, Regulatory Affairs)는 의료기기의 개발, 허가, 시장 출시 과정을 지원하며 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다. RA 업무의 중요성이 커지는 이유는 명확합니다. 의료기기 산업은 기술 발전과 함께 규제 환경이 빠르게 변화하고 있으며, 이에 따라 규제를 이해하고 대응하는 전문가의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 이 직무가 과연 블루오션인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 먼저, RA가 블루오션으로 여겨지는 주요 근거는 규제의 강화와 기술의 발전입니다. 과거에는 비교적 느슨했던 규제가 이제는 점차 엄격해지고 있으며, 인공지능, 디지털 헬스 등 신기술이 의료기기에 접목되면서 규제는 더욱 복잡해지고 있습니다. 이런 환경에서는 기존의 방식에 익숙한 전문가들이 새..