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의료기기 분야에서 기술의 발전은 환자 치료에 있어 중요한 역할을 합니다. 오늘은 수술등의 발전 과정을 예로 들어, 기술 혁신이 의료 현장에 어떠한 긍정적 변화를 가져왔는지 살펴보겠습니다. 과거 대학병원을 비롯한 수술실에서는 주로 할로겐등을 사용했습니다. 할로겐등은 밝기는 뛰어났지만, 여러 가지 문제점을 안고 있었습니다. 높은 온도로 인해 수술 중 환부에 장시간 노출될 경우 피의 응고 상태에 영향을 미치거나 피부 조직에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 할로겐등은 수술 중 의료진의 머리가 빛을 가리며 생기는 그림자로 인해 수술 부위를 제대로 볼 수 없는 문제도 있었습니다. 심지어 이러한 그림자와 높은 온도는 탈모를 유발한다는 연구 결과도 있었습니다. 할로겐등의 또 다른 단점은 색연성 문제였습니다. ..

1. 외국계 회사에서의 RA 직무 장점: 일반적으로 외국계 회사는 높은 연봉을 제공하며, 글로벌 표준에 맞는 업무 프로세스와 규제 준수 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 단점: 주로 국내 수입 허가에 초점을 맞추기 때문에, 해외 인허가 절차를 배울 기회가 제한적일 수 있습니다. 2. 중소기업에서의 RA 직무 장점: 국내외 시장에 대한 인허가 업무를 경험할 수 있는 기회가 많으며, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 다양한 과정에 참여할 수 있습니다. 이는 폭넓은 업무 경험을 쌓을 수 있는 장점이 됩니다. 단점: 자원이 제한적인 경우가 많아 RA 업무와 함께 품질 보증(QA) 업무를 담당해야 할 가능성이 높습니다. 이는 업무 부담이 클 수 있으나, 동시에 다양한 경험을 쌓을 수 있다는 이점도 있..

의료기기 제조 및 판매를 위한 인증 과정은 복잡하고, 시간이 많이 소요되는 작업입니다. 이 과정을 원활하게 진행하기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 중요합니다. 하지만 모든 컨설팅 업체가 모든 요구사항을 충족시키는 것은 아니므로, 업체를 선정할 때 다음 사항들을 꼼꼼히 확인해야 합니다. 1. 실무 담당자 확인: 업체에는 다양한 전문가가 있을 수 있지만, 실제 작업을 진행하는 실무 담당자가 누구인지, 그리고 그들의 전문성과 경험이 어느 정도인지를 확인하는 것이 중요합니다. 실무 경험이 풍부한 전문가가 프로젝트를 담당한다면, 보다 신속하고 정확한 인증 작업이 가능합니다. 2. 경력 및 전문성 확인: 실무 담당자의 경력과 전문성을 확인하세요. 특히, 신입이 아닌 경험 많은 전문가가 담당하는지 확인하..

면접에서 탈락하는 주요 원인 중 하나는 지원자가 충분한 전문성을 보여주지 못하거나, 기업에 대한 강한 열정과 적극적인 태도를 전달하지 못하는 경우입니다. 이와 관련하여 몇 가지 조언을 드리고자 합니다. 전문성 보여주기 지원한 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 보여주세요. 이는 관련 학습 경험, 프로젝트, 인턴십 등을 통해 구체적인 사례를 들어 설명함으로써 입증할 수 있습니다. 면접 질문에 대해 구체적이고 명확한 답변을 준비하세요. 이는 광범위한 지식과 함께 실제 상황에 적용할 수 있는 능력을 보여줄 수 있습니다. 적극적인 태도와 열정 표현 "가르쳐 주시면 잘 배울게요" 보다는 "이미 관심이 많고, 맡겨주시면 진짜 잘 해낼 것 같습니다"와 같은 적극적인 태도를 보여주세요. 이는 단순히 배우고자 하는 자세보다..

1. 개발 문서 준비: 소프트웨어 개발 문서는 제품의 기능, 설계 및 안정성에 대한 중요한 정보를 담고 있습니다. 이는 규제 준수의 핵심 요소로, 체계적이고 명확한 문서 작성 방법에 익숙해야 합니다. 2. 보안 문서 대응: 소프트웨어 의료기기의 보안은 매우 중요합니다. 보안 관련 문서는 데이터 보호 및 사이버 보안 위협에 대한 대응 전략을 포함해야 합니다. 3. 국가별 인허가 업데이트: 각국의 소프트웨어 의료기기 관련 인허가 요구사항은 지속적으로 업데이트됩니다. 최신 규정에 대한 이해와 이에 따른 대응 전략이 필요합니다. 4. 업계 동향 파악: 소프트웨어 의료기기 시장의 최신 트렌드와 경쟁 업체의 동향에 대한 정보는 면접에서의 성공적인 대화를 위해 필수적입니다. 5. 인허가 전략: 제품의 시장 출시를 위..

1. 기한 설정: 명확한 기한을 설정하여 상대방이 응답을 준비할 수 있는 충분한 시간을 제공하고, 동시에 업무 진행에 필요한 시간적 틀을 확립합니다. 2. 명확한 커뮤니케이션: 상대방이 요구사항을 정확히 이해할 수 있도록 샘플 문서나 예시를 제공합니다. 이는 오해를 줄이고, 필요한 정보를 효과적으로 전달하는 데 도움이 됩니다. 3. 요구사항의 요약: 전체 요구사항을 간결하고 명확하게 요약하여 상대방이 이해하기 쉽도록 합니다. 이는 정보의 전달을 최적화하고, 필요한 응답을 촉진합니다. 4. 책임 있는 접근: 기한 설정과 연계하여, 업무에 책임을 가지고 재촉할 수 있는 권한 있는 사람을 관련시킵니다. 이는 업무의 중요성을 강조하고, 효율적인 대응을 유도합니다. 또한, 해외 업체와의 커뮤니케이션에서 발생할 수..

의공기사 자격증 시험에서 의료기기 인허가 관련 내용이 출제될 예정입니다. 의료기기의 인허가 과정은 이 분야의 전문가들에게 필수적인 지식이며, 그 중요성은 점점 더 커지고 있습니다. 의료기기 개발, 제조, 품질 관리, 영업 등 다양한 분야에서 근무하는 전문가들도 인허가 과정에 대한 기본적인 이해를 가져야 합니다. 이는 업무 효율성을 높이고, 전체 산업의 발전에 기여할 수 있기 때문입니다. 인허가 과정에서 주목해야 할 중요한 포인트는 다음과 같습니다: 위험관리 개념: 모든 의료기기는 사용 중 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고, 이를 관리하는 과정이 필요합니다. 위험관리는 제품의 안전성과 효율성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 기술문서의 중요성: 의료기기의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 대..

의료기기 산업은 국내외 시장 환경에 따라 다양한 도전과 기회를 마주하고 있습니다. 한국 시장의 경우, 급여 수가와 수익 구조가 외국 시장과는 상이한 특성을 보이고 있습니다. 이러한 차이는 규제 접근 방식에도 영향을 미칩니다. 허가 과정에서 요구되는 비용과 시간은 의료기기 사업 운영에 중요한 요소입니다. 국내 시장은 특히 심평원에 의해 조정되는 시장 가격과 인상율에 대한 업체들의 부담이 큰 것으로 보입니다. 이러한 상황에서 업체들은 상생을 위한 해결책을 모색해야 합니다. 또한, 심사 과정에서 발생하는 문제들, 예를 들어 심사원 부족이나 계약직 심사원의 높은 이직률, 그리고 이에 따른 심사 비용의 증가는 업계에 추가적인 부담을 주고 있습니다. 이러한 상황에서 업체들은 높은 심사 비용에 상응하는 서비스와 가치..

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다. 제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요. 신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원..

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치) CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다. 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다. MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다. 주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등..