UDAMED

1. 위험 관리 및 위험 식별 실습 의료기기 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고 이를 관리하는 방법에 대해 실습합니다. 이 과정에서는 ISO 14971 위험 관리 표준을 기반으로 위험 평가 및 통제 방법을 배우게 됩니다. 2. MDR 및 GSPR 적용 규격 실습 유럽 의료기기 규정(MDR)과 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)에 대한 이해를 돕기 위해, 특정 의료기기에 이 규정들을 어떻게 적용하는지 실습합니다. 참가자들은 실제 의료기기를 예로 들어 GSPR 체크리스트를 작성하면서 적용 규격과 필요한 문서를 준비하는 방법을 배웁니다. 3. FDA 510(k) 제품 검색 실습 미국 식품의약품안전청(FDA)의 510(k) 절차를 통해 허가받은 제품들을 검색하고 분석하는 ..

의료기기 산업에서는 전문성이 중요합니다. 특히, 의료기기 규제 관련 업무는 끊임없이 변화하고 발전하는 분야이므로, 학습과 자기 개발이 필수적입니다. 영어 능력은 글로벌 표준과 규정을 이해하고 의사소통하는 데 매우 중요하므로, 지속적인 향상을 추구해야 합니다. 이는 국제적인 문서 작성과 의료기기 관련 용어의 이해를 돕습니다. 의료기기 규제(RA) 자격증은 특히 신입 사원이나 경력이 적은 전문가에게 유용할 수 있습니다. 이 자격증은 규제 프레임워크와 필수 문서 작성 기술에 대한 기본적인 이해를 제공합니다. 그러나 실제 업무 경험은 이론과는 다를 수 있으며, 실무에서는 규제 관련 지식 외에도 제품 지식과 업계 경험이 매우 중요합니다. 취업 준비 중이라면 RA 자격증이 도움이 될 수 있지만, 경력을 쌓아가면서 ..

1. 회사 규모 및 제품 포트폴리오에 따른 접근 대형 기업은 제품 다양성이 많기 때문에 각기 다른 시장에 대한 지역 전문가 배치가 유리할 수 있습니다. 반면, 소규모 기업에서는 특정 제품군에 집중된 전문성이 더 필요할 수 있습니다. 2. 규제의 복잡성 고려 복잡하고 변화가 잦은 규제 환경을 가진 시장에는 해당 지역의 규제를 잘 아는 전문가가 필요합니다. 반면, 표준화된 규제 체계를 가진 시장에서는 제품별 전문가로도 충분할 수 있습니다. 3. 팀 규모 및 자원 가용성 자원이 제한적인 경우, 보다 집중적인 교육과 지식 전달이 가능한 제품별 전문가 선정이 현실적일 수 있습니다. 자원이 풍부한 경우에는 지역별 전문가를 둬서 규제 지식과 전략을 다각화할 수 있습니다. 4. 의사 결정 및 워크플로우 중앙집중식 결정..

응시자 수: 2014년부터 2018년까지 응시자 수는 꾸준히 증가했습니다. 2014년에는 381명이었던 응시자 수는 2018년에는 481명으로 증가했습니다. 이는 의료기기 RA 분야에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다. 합격자 수: 합격자 수는 2014년 256명에서 2018년 232명으로 감소했습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나 응시자들의 준비가 부족했기 때문일 수 있습니다. 합격률: 합격률은 2014년 67.19%에서 2018년 48.23%으로 감소했습니다. 이는 응시자 수가 증가하고 합격자 수가 감소했기 때문입니다.

1. 규제 환경의 이해 규제 환경은 복잡하고 다양한 품목으로 구성되어 있으며, 한 가지 규정이나 가이드만으로는 모든 상황을 커버하기 어렵습니다. 중요한 것은 기본적인 규제 프레임워크를 이해하는 것입니다. 이는 변화하는 규제 요구사항을 해석하고 적용하는 데 기초를 제공합니다. 2. 지속적인 학습과 적응 의료기기 규제는 지속적으로 발전하므로, 정기적으로 최신 규정, 가이드라인, 및 기술 표준을 검토하는 것이 중요합니다. 변칙적인 방법이나 대충 맞추기보다는 규제 요구사항을 정확하게 이해하고 준수하는 것이 장기적으로 더 효과적입니다. 3. 문제 해결과 경험 축적 부적합 사항이 발견되면, 이를 해결하는 과정은 귀중한 학습 기회가 될 수 있습니다. 문제 해결 과정을 통해, 실제 규제 요구사항에 대한 깊은 이해와 개..

의료기기 품질 보증(QA) 업무는 광범위하며 다양한 지식과 기술을 요구합니다. 이 분야에서의 전문성과 능력 향상을 위해 아래와 같은 주요 사항들에 주목해야 합니다. QMS(품질 관리 시스템)의 적합성 및 효과성 모니터링 및 개선: 의료기기 분야에서의 품질 관리 시스템은 ISO 13485, KGMP, MDSAP, MDR QMS와 같은 국제 및 국내 표준을 준수해야 합니다. 이러한 표준의 이해와 적용은 품질 관리의 기본입니다. 자사 제품의 이해: 제품의 설계, 사용 목적, 작동 원리 등을 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 제품의 품질을 보장하고 관련 규정을 준수할 수 있습니다. 자사 각 제품의 공정 이해: 제품의 제조 과정과 검사 과정을 이해하는 것은 제품의 일관된 품질 유지에 필수적입니다. 정책..

디지털치료기기, 소프트웨어 진단기기, 융복합 의료기기와 같은 첨단 의료제품들의 개발 속도가 전례 없이 빨라지고 있습니다. 과거의 변화 속도를 자동차에 비유했다면, 현재는 기차나 비행기 수준에 비유할 수 있을 정도입니다. 이전과 같이 정보의 부족함을 공유하는 시대는 지나가고, 현재는 국내뿐만 아니라 국제 규정에 대한 이해도가 필수적입니다. 특히, 해외에서 수입하는 제품이라 하더라도 해외 제조원 심사에 대응하는 능력은 중요한 이슈가 되고 있습니다. Regulatory Quality Assurance (RQA)의 역할은 단순히 모니터링을 넘어서 지속적인 학습과 기존 지식의 수정을 포함합니다. 이는 전문가로서의 일생을 관통하는 과정입니다. 때로는 대응하는 속도나 역량이 요구에 미치지 못할 때 후배들에게 그 소임..

의료기기 RA 신입사원으로 처음 마주하게 될 상황과 대응 방법에 대해 안내해드리고자 합니다. 첫 번째로, 정보를 찾기 전에 먼저 질문을 하는 경우가 있을 수 있습니다. 모르는 것이 있다면 먼저 관련 자료를 검토해보세요. 하지만 여러분이 자료를 찾아보았음에도 불구하고 여전히 이해가 되지 않거나 추가 질문이 있는 경우에는 언제든지 질문하십시오. 팀원들은 여러분의 성장을 돕기 위해 함께합니다. 두 번째로, 이메일 작성 시 주의해야 할 점입니다. 의료기기 규제 업무는 매우 민감하며, 때로는 기밀 정보를 다루기도 합니다. 따라서, 이메일을 보낼 때는 수신자 목록을 꼼꼼히 확인해주세요. 관련 없는 사람이 참조되지 않도록 하고, 필요한 경우에만 정보를 공유해야 합니다. 마지막으로, 팀 내에서의 협업과 커뮤니케이션은 ..

의료기기 산업에서 규제 업무(Regulatory Affairs, RA)와 품질 보증(Quality Assurance, QA)은 제품의 개발부터 출시까지 모든 단계에서 중요한 역할을 합니다. RA는 제품이 관련 규정 및 법률을 준수하도록 하는 반면, QA는 제품의 품질이 일관되게 유지되도록 보장합니다. 이 두 분야는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 이해와 경험이 풍부한 전문가에 의해 수행될 때 가장 효과적입니다. 초기 경력 개발에 있어 RA 분야를 추천하는 것은, RA 경험은 QA 업무를 이해하고 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하기 때문입니다. 예를 들어, 제조사의 RA 전문가는 제품 인허가 과정에서 필요한 QA 문서를 검토하게 됩니다. 이 과정에서 의료기기 규격, 법규 등에 대한 이해가 필수적이며,..

의료기기 산업에서는 제품의 개발부터 출시, 그리고 시장에서의 유지 관리까지 다양한 단계에서 규제 준수가 필수적입니다. 이 과정에서 품질 보증(Quality Assurance, QA)과 규제 담당(Regulatory Affairs, RA)이라는 두 가지 핵심 직무가 중요한 역할을 합니다. 각각의 역할과 차이점을 명확히 이해하는 것은 이 분야에서의 경력을 고려하는 데 있어 매우 중요합니다. QA(품질 보증)의 역할 의료기기가 관련 규정, 기준, 그리고 회사의 품질 기준을 준수하도록 보장하는 것입니다. QA 전문가는 주로 제품의 품질 관리 시스템의 설계 및 실행, 내부 감사, 그리고 문제가 발생했을 때의 조치 계획 수립에 관여합니다. 규제 기관의 실사에 대비하는 것 또한 QA의 중요한 임무 중 하나입니다. Q..