UDAMED

변호사가 아닌 사람이 금품, 향응 또는 기타 이익을 받거나 약속하고 법률사건을 대리, 중재하거나 법률관계 문서를 작성하는 행위는 변호사법 제109조 제1호에 의해 처벌될 수 있습니다. 여기서 '그 밖의 법률사무'란 법률상의 효과를 발생, 변경, 소멸시키거나 보전, 명확하게 하는 처리를 포함합니다(대법원 2009. 10. 15. 선고 2009도4482 판결). 또한, 변호사가 아니면서 이익을 얻기 위해 법률 상담이나 기타 법률사무를 취급하려는 의도를 표시하거나 기재하는 행위도 변호사법 제112조 제3호에 따라 처벌될 수 있습니다. 그러나 예외적으로, 다른 법률에서 특정 전문 자격사에게 일부 법률사무를 취급할 권한을 부여한 경우, 그 전문자격사는 해당 범위 내에서 법률사무를 취급할 수 있습니다. 예를 들어,..

RA 자격시험은 의료기기 규제에 관한 전문 지식을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 문제은행 방식으로 운영되며, 평가 대상 지식의 범위는 특정되어 있고 정기적으로 시행됩니다. 이러한 방식은 시험의 효율성과 일관성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 시험 문제와 정답을 공개할 경우, 몇 가지 문제가 발생할 수 있습니다. 먼저, 새로운 형태의 문제를 지속적으로 개발하고 출제해야 하는 상황이 발생합니다. 이는 많은 시간과 비용이 소요되는 작업입니다. 더욱이, 시험 출제 범위가 점차 축소되면서, 반드시 필요한 영역의 평가가 어려워질 수 있습니다. 이는 의료기기 규제 분야의 전문성과 질을 유지하는 데 필수적인 부분입니다. 따라서, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제5호에 따라, RA..

기본 개념 익히기 단기 또는 중기 과정을 수강하면서 각 챕터의 기본 개념을 이해하는 데 집중하세요. 이 과정은 전체 교재의 약 70%를 차지하며, 기본적인 이해를 돕는데 중요합니다. 본 교재 학습 시작 기본 개념을 익힌 후 본 교재로 넘어가세요. 중요한 핵심어를 중심으로 문장을 읽어 내려가며, 형광펜으로 핵심 문장을 표시하세요. 시험에서는 이러한 핵심어 위주로 문제가 자주 출제됩니다. 형광펜으로 표시된 부분을 기억하여, 시험에서 헷갈리는 개념도 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 자체적인 시험지 및 부교재 활용 형광펜으로 표시된 부분을 바탕으로 자체적인 시험지나 부교재를 만들어 보세요. 이를 통해 개념을 반복 학습하고, 완전히 이해하고 숙지하는 것이 중요합니다. 실전 문제 풀이 모든 학습 과정을 마친 후, ..

1. 설계 개발 문서의 부재 일부 제조사에서는 제품의 설계와 개발에 관한 문서가 부족할 수 있습니다. 이는 RA가 제품의 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 정보에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다. 2. 내부 의사소통의 부재 각 부서 간 의사소통이 부족하고 의견이 일치하지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 이는 RA 업무의 효율성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 3. 컨설팅 계약 외 부분에 대한 지식 부족 설계 개발자의 부재로 인해 설계 사항 및 요구사항에 대한 충분한 지식이 없는 경우가 있습니다. 이는 제품의 규제 준수와 품질 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 언어 능력의 한계 RA 업무는 국제적인 규제를 이해하고 대응해야 하므로, 영어 능력이 중요합니다. 하지만 일부 제..

우리나라의 의료기기 회사 중 30인 미만의 소규모 사업장이 94% 이상을 차지하고 있습니다. 이러한 소규모 사업장은 설계, 제조, 판매, AS 등 다양한 업무를 담당하고 있지만, 자원과 인력의 제한으로 인해 품질 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 품질 관리는 종종 비용 지출로 인식되어, 이에 대한 투자가 충분히 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 품질 관리가 단순한 비용이 아니라, 장기적인 회사 성장과 소비자 신뢰를 구축하는 데 중요한 역할을 한다는 인식이 필요합니다. 또한, 많은 회사 대표들이 영업이나 연구 배경을 가지고 있어, 품질 관리의 중요성을 충분히 인지하지 못하는 경우도 있습니다. 이러한 현실 속에서 RA의 역할은 매우 중요합니다. RA 전문가는 규제 준수를 통해 제품의 품질과 안전성을 보..

중간 관리자의 부재 일부 컨설팅 회사에서는 업무 내용을 잘 아는 중간 관리자가 없을 수 있습니다. 이로 인해 실무자들이 자체적으로 해결책을 모색하고, 업무 지식을 스스로 쌓아야 할 수도 있습니다. 경험이 부족한 실무자 실무진이 신입 또는 경력이 적은 직원들로 구성될 가능성이 있습니다. 이는 업무 수행 시 필요한 전문성이나 경험이 부족할 수 있음을 의미합니다. 수주 과정의 문제 일부 경우에 컨설팅 수주자(임원)가 제품에 대해 충분히 이해하지 못하는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 고객사에게 이미 해본 품목이라고 잘못 전달하는 경우도 있을 수 있습니다. 인허가 과정의 어려움 인허가 과정에서 난관에 부딪혔을 때 적절한 지원이나 관리 없이 다른 사람에게 도움을 요청하라고 하는 경우가 있을 수 있습니다. 이는..

제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..

필기 시험 준비 필기 시험은 대체로 최근 10년간의 기출문제를 통해 준비하시면 무난하게 합격할 수 있습니다. 필기 시험 준비 시 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다: 기출문제를 충분히 분석하고 연습하세요. 의공기사와 관련된 기본 이론과 원리를 철저히 이해하시기 바랍니다. 전기, 전자 공학뿐만 아니라 의공학과 관련된 내용에도 주목하세요. 실기 시험 준비 의공기사 실기 시험은 주관식 25문항으로 이루어집니다. 주로 이론적인 빈칸 채우기, 회로 관련 이론, 회로 관련 수식을 사용하여 답을 구하는 문제가 포함됩니다. 실기 시험을 준비하실 때는 다음과 같은 점을 고려하시면 좋습니다: 의공학, 전기공학, 전자공학 관련 이론에 집중하세요. 관련 교재를 찾아 공부하되, 오답률이 높은 자료는 주의 깊게 검토하며 학습하세..

1. 국내외 정보 검색, 수집, 분석 및 이해 능력 RA 업무에서는 국내외 규제 및 기준에 대한 최신 정보를 파악하고 분석하는 능력이 중요합니다. 이를 통해 의료기기가 해당 규정을 준수하고 있는지 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 2. 컴퓨터 활용 및 문서작성 프로그램 활용 능력 문서 작성 및 데이터 관리는 RA 업무의 핵심입니다. 때때로 디자인 프로그램 사용 능력도 요구될 수 있습니다. 3. 작문 기술 능력 명확하고 효과적인 커뮤니케이션은 RA 업무에서 매우 중요합니다. 규제 문서, 보고서, 그리고 통신은 정확하고 전문적인 언어로 작성되어야 합니다. 4. 외국어 능력 (독해, 작문, 회화) 글로벌 규제 환경에서는 외국어, 특히 영어 능력이 필수적입니다. 국제 표준 및 규정을 이해하고, 글로벌 ..

RA 직무는 의료기기 규제와 관련된 중요한 업무를 담당하면서도 종종 과중한 업무에 시달리곤 합니다. 저 역시 경험을 통해, 많은 프로젝트와 데드라인에 쫓기며 상사의 업무 관리 방식에 의문을 느낄 때가 많았습니다. 이는 체계적인 업무 분배와 시간 관리의 부재에서 비롯된 것일 수 있습니다. 업무 중에는 여유를 가지고 일하는 동료를 보며 부러움과 불만이 교차하기도 했습니다. 하지만 이것은 업무 분배의 불균형과 개인의 업무 스타일 차이에서 오는 자연스러운 감정입니다. 특히나 휴식이 부족할 때는 감정의 변화가 더욱 극단적으로 느껴질 수 있습니다. RA 직무는 종종 과도한 책임감과 업무량으로 인해 번아웃을 경험하기도 합니다. 이런 상황에서는 자기 자신을 돌아보고, 업무와 개인 생활의 균형을 찾는 것이 중요합니다. ..