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의료기기 83

의료기기 QA와 QC의 역할: 예방적 품질 관리와 위험 대응 전략

QA(품질 보증)는 품질 이슈가 발생하기 전에 예방적 차원에서 활동을 수행합니다. 이는 QMS(품질 관리 시스템)의 수립 및 운영, 개발 단계에서의 V&V(검증 및 확인) 및 위험 관리에 참여하는 것을 포함합니다. 또한, 품질 이슈 발생 시 원인 분석과 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)를 수행하여 문제의 재발을 방지합니다. 품질 관리 부서의 역할은 문제가 발생했을 때 그 문제를 감수하고 제품 출고를 진행할지, 아니면 위험이 크다고 판단되어 출고를 중단할지에 대한 결정을 내리고, 이에 대한 책임을 지는 것입니다. QC(품질 관리)와 QA는 다른 역할을 하지만, QC가 잘 수행되어야 QA로 이어질 수 있습니다. QA는 QMS를 작성하고, 이를 위해 관련 기준규격에 대해 공부하며, 유관 부서에 기준규격에 따..

디지털의료제품 산업 성장통...기계과 대 컴공과 충돌

전기차 전환의 성장통...기계과 대 컴공과 충돌 현대차그룹, R&D 책임자 이례적으로 6개월 만에 교체 경기도 화성시 약 100만평 부지에서 연구 인력 1만4000명이 일하는 현대차그룹 R&D(연구·개발) 본산인 남양연구소. 올해 현대차·기아가 25조원 n.news.naver.com 이를 ‘일하는 문법’이 전혀 다른 기계과와 컴공과 갈등으로 해석하는 시각도 있다. 기계과 출신들은 실제 제품을 만들기까지 무수히 많은 시험 과정을 거쳐 결함을 0(제로)에 가깝게 만드는 걸 목표로 한다. 수많은 부품이 연계되는 자동차 특성상 위계도 강조한다. 반면 컴공과 출신들은 제품이 제 기능을 하기만 하면 작은 오류는 불가피하다는 인식이 있다. 수시로 업데이트만 하면 충분하다는 것이다. 실제 현대차 내부에서도 내연차 연구..

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