UDAMED

의료기기 운송은 제품의 안전성과 품질을 유지하는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 운송 과정에서의 관리 미흡은 제품 손상, 오염, 성능 저하를 초래할 수 있으며, 이는 환자의 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의료기기 제조업체와 운송 서비스 공급업체는 관련 규제를 준수하고 효과적인 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 1. 제품 적합성 유지 절차 의료기기의 운송 중 적합성을 보장하기 위해, 운송 서비스 공급업체는 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 제품이 운송 도중에도 본래의 품질과 성능을 유지할 수 있도록 보장하며, ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다. 2. 운송 조건 관리 운송 차량 및 환경 조건(온도, 습도, 진동 등)을 엄격히 관리하여 손..

1. 설치적격성평가(IQ) 설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다. 2. 운영적격성평가(OQ) 운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 P..

의료기기의 유통 및 운송 과정은 제품의 안정성과 품질 유지에 매우 중요한 단계입니다. 제품이 물류 시스템 전반에 걸쳐 겪게 되는 다양한 환경적 요인들—온도, 습도, 진동, 압력 등—은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있으며, 때로는 제형의 분리, 젤의 점도 감소 또는 현탁액의 응집 등의 문제를 일으킬 수 있습니다. 제품과 포장의 조합은 고객이 처음 접하는 부분으로, 포장은 제품을 보호하고 정보를 전달하는 가치를 더하며 제품의 특성을 유지합니다. 따라서 포장의 무결성과 기능성 유지는 매우 중요하며, 이를 위한 테스트 프로그램의 설정이 필수적입니다. 테스트 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 포장재의 내구성과 스트레스 조건에 대한 저항력을 평가하는 단계이며, 두 번째는 실제 운송 및 보관 조건에서의 ..

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

의료기기의 안정성 시험은 그 자체로 제품의 유효기간을 판단하기 위한 중요한 절차입니다. 특히 가속노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하는 데 필수적인 부분으로, 의료기기가 시간이 지나도 안전하고 효과적으로 기능하는지를 평가합니다. 가속노화 시험 과정에서는 포장의 성능도 중요한 평가 대상입니다. 이 때 주로 검토하는 포장 성능 지표에는 육안으로의 검사, 접합 박리 강도 및 염료 침투 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트는 포장이 제품을 안전하게 보호할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 실시되며, 노화 전후의 샘플을 비교하여 포장의 내구성을 평가합니다. 그러나 여기서 중요한 점은 이러한 포장 성능 시험 결과가 포장 밸리데이션과 동일하게 취급될 수 없다는 것입니다. 포장 밸리데이션은 제품이 정해진 파라미터에 따라 ..

ASTM 시험 항목 Atmospheric Conditioning (기후 환경 조건 시험) 제품이 다양한 기후 조건에서 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이는 온도와 습도 변화를 포함할 수 있습니다. Handling (낙하 시험) 포장된 제품이 운송 중 다루어질 때 견딜 수 있는지를 평가하기 위한 시험입니다. Vehicle Stacking (압축 시험) 제품이 운송 중 다른 물품에 의해 압축될 때의 내구성을 평가합니다. Loose-Load Vibration (반복되는 충격 시험) 반복적인 작은 충격이 제품에 미치는 영향을 평가합니다. Low Pressure (고도 시험/저기압 시험) 고도 변화에 따른 저기압 상황에서의 제품 내구성을 평가합니다. Vehicle Vibration (진동 시험 - 차량 및 항공) ..

현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 따라서, 이러한 ..

1. 운송 시험 ASTM D4169-22 의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인 봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15) 포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다. 무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15) 무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다. 무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23) 무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다. 무균장벽 시스템 무결성 ..

밀폐 밀폐는 멸균 장벽 시스템을 안전하게 유지하기 위한 기본적인 수단입니다. 밀폐는 일반적으로 봉함이 형성된 이후에 적용되어, 이를 강화하고 유지하는 역할을 합니다. 밀폐는 공기, 미생물 및 기타 오염물질의 침입을 막는 데 중요한 역할을 하며, 이는 멸균 상태를 보장하는 데 필수적입니다. 완전밀폐 완전밀폐는 밀폐의 한 형태로, 규정된 조건 하에서 미생물의 진입을 완벽하게 차단하는 것을 목표로 합니다. 이는 멸균 장벽 시스템의 효과성을 보장하는 데 중요한 요소이며, 특히 감염의 위험이 높은 환경에서는 더욱 중요합니다. 봉함 봉함은 멸균 장벽 시스템의 표면을 결합하는 과정을 의미합니다. 이 과정은 멸균 패키지의 무결성을 확보하는 데 필수적이며, 제품이 멸균 상태로 유지되도록 보장합니다. 봉함은 다양한 방법으..