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현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 따라서, 이러한 ..

1. 운송 시험 ASTM D4169-22 의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인 봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15) 포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다. 무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15) 무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다. 무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23) 무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다. 무균장벽 시스템 무결성 ..

밀폐 밀폐는 멸균 장벽 시스템을 안전하게 유지하기 위한 기본적인 수단입니다. 밀폐는 일반적으로 봉함이 형성된 이후에 적용되어, 이를 강화하고 유지하는 역할을 합니다. 밀폐는 공기, 미생물 및 기타 오염물질의 침입을 막는 데 중요한 역할을 하며, 이는 멸균 상태를 보장하는 데 필수적입니다. 완전밀폐 완전밀폐는 밀폐의 한 형태로, 규정된 조건 하에서 미생물의 진입을 완벽하게 차단하는 것을 목표로 합니다. 이는 멸균 장벽 시스템의 효과성을 보장하는 데 중요한 요소이며, 특히 감염의 위험이 높은 환경에서는 더욱 중요합니다. 봉함 봉함은 멸균 장벽 시스템의 표면을 결합하는 과정을 의미합니다. 이 과정은 멸균 패키지의 무결성을 확보하는 데 필수적이며, 제품이 멸균 상태로 유지되도록 보장합니다. 봉함은 다양한 방법으..