의료기기 포장 밸리데이션과 안정성 시험 차이

의료기기의 안정성 시험은 그 자체로 제품의 유효기간을 판단하기 위한 중요한 절차입니다. 특히 가속노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하는 데 필수적인 부분으로, 의료기기가 시간이 지나도 안전하고 효과적으로 기능하는지를 평가합니다.

가속노화 시험 과정에서는 포장의 성능도 중요한 평가 대상입니다. 이 때 주로 검토하는 포장 성능 지표에는 육안으로의 검사, 접합 박리 강도 및 염료 침투 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트는 포장이 제품을 안전하게 보호할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 실시되며, 노화 전후의 샘플을 비교하여 포장의 내구성을 평가합니다.

그러나 여기서 중요한 점은 이러한 포장 성능 시험 결과가 포장 밸리데이션과 동일하게 취급될 수 없다는 것입니다. 포장 밸리데이션은 제품이 정해진 파라미터에 따라 적절하게 실링되었는지를 확인하는 과정으로, 단순히 안정성 평가 과정에서 얻은 포장 성능의 데이터만으로는 충분하지 않습니다.

따라서, 의료기기 제조업체에서는 제품의 포장이 규제 기준에 부합하는지 정확하게 검증하기 위해 별도의 포장 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 이 과정에서는 실제 사용 환경에서의 포장의 안전성과 효과성을 체계적으로 평가하게 됩니다.