의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다. 그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하..