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의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다. 서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다. 이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서..

의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

EO 가스 멸균은 의료기기 멸균 방법 중 가장 널리 사용되는 방식 중 하나로, 제품의 구조적 특성에 따라 가스의 침투성 및 멸균 효과가 크게 달라집니다. 특히 주사용기와 같은 루멘 구조를 가진 기기에서는 EO 가스가 내부 깊숙이 도달하는 것이 멸균 유효성의 핵심 요소가 됩니다. 워스트 케이스를 올바르게 선정하는 것은 멸균 검증(Validation)에서 매우 중요한 단계입니다. 워스트 케이스는 멸균이 가장 어려운 조건을 대표하는 샘플을 의미합니다. EO 가스 멸균에서는 가스의 침투 자유도와 제품 표면적이 주요 고려 요소가 됩니다. 내부까지 EO 가스가 침투해야 하는 경우, 루멘이 길고 직경이 좁으며 입구가 작은 주사용기가 멸균에 불리하여 워스트 케이스가 됩니다. 이는 EO 가스가 루멘 끝까지 도달하기 위해..

융복합 의료기기는 의료기기와 의약품, 혹은 생물학적 제제가 결합된 제품으로, 통합된 안전성과 유효성 평가가 필수적인 고위험 제품군입니다. 이러한 제품이 의료기기로 분류되어 허가를 진행하는 경우, 의약품에 해당하는 구성 성분에 대한 별도의 자료 제출이 요구됩니다. 만약 해당 품목이 융복합 의료기기에 해당한다면, 다음의 세 가지 항목에 대한 확인이 필요합니다.융복합 의료기기 허가번호 의약품명 의약품 제조소의 명칭 및 소재지 해당 정보를 바탕으로 지방식품의약품안전청은 의약품 성분의 안전성과 품질을 평가하게 되며, 이에 따라 아래와 같은 의약품 관련 서류의 제출이 요구됩니다. ※ 의약품의 서류 제출 목록 ※ 1. 원료의약품허가증 또는 DMF 등록증: 의약품 원료의 품질을 입증하기 위한 기본 문서입니다. 2. ..

의료기기 심사원은 단순히 제품의 허가 여부를 판단하는 기술자가 아닙니다. 국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하되, 동시에 제조사와 사용자의 입장을 함께 이해하고 균형을 맞추는 역할을 수행해야 합니다. 최근 채용 과정에서 규제의 강제성과 기술적 심사 자체에만 흥미를 느끼는 인재들이 종종 지원하는 경우가 있습니다. 하지만 이러한 시각은 의료기기 심사 업무의 본질과는 거리가 있습니다. 의료기기 심사는 '규제 중심'이 아니라 '고객 중심'이어야 합니다. 여기서 고객이란 단순히 제조사만을 의미하지 않습니다. 의료기기를 사용하는 의료진과 궁극적으로는 환자 모두가 고객입니다. 이들의 안전과 편의, 신뢰를 고려하지 않고 규제의 잣대만 들이대는 태도는 오히려 규제기관의 신뢰를 저해할 수 있습니다. 또한 의료기기 산업은..

의료기기의 안전성과 성능을 확보하기 위해 세척제 및 제조공정에서 발생할 수 있는 잔류물에 대한 철저한 관리가 요구됩니다. 세척제는 멸균 또는 멸균 전처리 단계에서 의료기기 표면의 오염물질을 제거하기 위해 사용되며, 이 과정에서 적절한 세척과 검증이 수행되지 않으면 인체에 해로운 잔류물(세척제, 유기물, 이온, 입자 등)이 남을 수 있습니다. 따라서, 세척제의 잔류허용기준은 인체 위해 가능성을 최소화할 수 있는 수준으로 설정되어야 하며, 이를 위해 다음과 같은 사항이 선행되어야 합니다. 첫째, 사용된 세척제의 화학적 구성성분과 물리화학적 특성, 분해 가능성 등을 파악하여야 하며, 세척제 제조사로부터 제공받은 시험성적서, 물질안전보건자료(MSDS) 등을 통해 체계적으로 관리할 수 있어야 합니다. 둘째, 세척..

Container Closure Integrity Test(CCIT)는 국내외 규제기관에서 멸균 제품의 밀봉 무결성을 평가하기 위한 중요한 시험으로 간주되고 있습니다. 특히 미국 FDA는 무균성을 요구하는 제품에 대해, 단순한 염료침투시험(dye ingress test)만으로는 과학적 근거가 부족하다고 판단할 수 있으며, 이에 따라 물리적 무결성 시험을 포함한 정량적이고 재현성 있는 방법을 권장하고 있습니다. 염료침투시험은 비교적 간단하고 경제적인 방법으로, 의료기기나 일부 비멸균 제품의 포장 무결성 평가에는 여전히 널리 활용되고 있습니다. 다만, 멸균을 요구하는 제품, 특히 무균 주사제나 생물학적 제제 등 약물의 경우에는 이 시험만으로는 충분한 무균성 보증을 제공하지 못할 수 있습니다. FDA의 가이드..

계측기 관련 시험에서 동일한 제품을 측정함에도 사람마다, 혹은 시간마다 측정값이 달라지는 경우가 종종 발생합니다. 이때 우리가 확인해야 하는 개념이 바로 Gage R&R(Repeatability and Reproducibility), 즉 게이지 반복성 및 재현성 평가입니다. Gage R&R은 계측 시스템이 측정값에 미치는 변동성을 정량화하여, 측정 시스템이 제품 품질 평가에 적절한지를 판단하는 데 사용되는 통계적 도구입니다. 특히 의료기기 제조 및 품질관리에서 Gage R&R은 매우 중요한 역할을 하며, 국제 규제기관의 품질시스템 감사 시에도 빈번하게 언급되는 항목입니다. 측정값에 차이를 유발하는 주요 요인은 다음과 같이 나뉩니다: Repeatability(반복성): 동일한 작업자가 동일한 계측기로 동일..

최근 의료기기 업계에서는 Regulatory Affairs(RA, 인허가) 직무의 신입 채용이 점점 더 어려워지고 있습니다. 이는 단순히 경기 불황이나 인력 부족 때문만이 아니라, RA라는 직무 특유의 성격과 현장 상황이 복합적으로 작용한 결과입니다. 의료기기 인허가 업무는 규정의 해석, 문서 작성, 기관과의 커뮤니케이션, 기술 문서에 대한 이해 등 전문성과 책임감을 요하는 업무입니다. 그러나 많은 신입 구직자들이 이 직무의 본질을 충분히 이해하지 못한 채 ‘오피스 기반의 루틴 업무’로만 인식하는 경향이 있습니다. 그 결과, 현업에서는 ‘일은 못하지만 권리는 많이 주장하는’ 신입에 대한 피로감이 누적되고 있습니다. 실제로 현장에서는 누군가를 가르칠 시간조차 없을 정도로 인력이 부족한 경우가 많고, 신입 ..

의료기기 분야에서 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 신뢰성 있는 시험·교정 성적서는 필수적입니다. 이러한 신뢰성의 핵심은 국제적으로 공인된 측정표준에 기반하고 있는지 여부입니다. 이와 관련하여, 우리나라의 측정표준 대표기관인 한국표준과학연구원(KRISS)은 국제적 기준에 부합하는 국가측정표준을 확립하고 보급하는 중추적인 역할을 수행하고 있습니다. KRISS는 ‘국가표준기본법’ 제13조에 따라 설립된 국가측정표준 대표기관(National Metrology Institute, NMI)으로서, 국내외 시험·교정기관과 산업체에 측정표준을 제공하고 있습니다. 특히, 1999년부터 국제도량형위원회(CIPM)의 상호인정협약(MRA)에 서명하여, 자국에서 발행된 교정성적서와 측정표준이 국제적으로도 인정받을 수 있도..