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의료기기 제조와 관련된 규제 및 품질 관리에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)은 제품의 안전성과 성능 보장에 필수적인 요소입니다. 특히 내부 감사 빈도를 설정할 때는 개별 프로세스가 품질 및 규제 준수에 미치는 영향을 고려하여 감사 계획을 수립할 필요가 있습니다. 이는 프로세스의 리스크 수준을 평가하고, 중요도에 따라 감사 빈도를 차별화함으로써 효율성을 높이고, 리소스를 최적화하는 데에 기여합니다. 1. 리스크 수준에 따른 프로세스 분류 의료기기 제조와 관련된 절차서는 다양합니다. 예를 들어 설계 관리, 구매 관리, 생산 공정 관리, 불만 처리, CAPA(시정 및 예방조치) 등이 있으며, 각 프로세스가 의료기기의 품질과 안전성에 미치는 영향이 다릅니다. 이러한 프로세스를 리스크 수준..

위험 관리 프로세스는 위험 시나리오의 분석, 발생 가능성(발생 빈도)과 심각도(영향력)의 평가, 검출 가능성(탐지 확률)의 고려, 그리고 이를 통해 도출된 최종 위험 등급에 따른 관리 조치 결정으로 구성됩니다. 이1. 위험 발생 가능성 평가 위험 평가 시, 발생 가능성(라이크리후드, Likelihood)은 정량적 및 정성적 방법을 통해 평가됩니다. 정량적 평가는 시간이나 발생 빈도를 기반으로, 정성적 평가는 전문가의 판단에 따라 '낮음(Low)', '중간(Medium)', '높음(High)'의 세 가지 수준으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 특정 의료기기의 기계적 결함이 매월 1회 이상 발생한다면, 이는 '높음'으로 평가될 수 있으며, 그 빈도가 매우 낮다면 '낮음'으로 분류될 수 있습니다. 2. 영..

히트맵과 하이라이트/로우라이트 기법은 경영검토 과정에서 유용한 도구로 자리잡고 있습니다. 이 기법들을 적절히 활용하면 의료기기의 품질과 규제 준수 여부를 신속하게 파악하고, 개선이 필요한 분야를 효율적으로 확인할 수 있습니다. 1. 히트맵(Hit Map)의 활용 히트맵은 경영검토 과정에서 각 지표를 시각적으로 표현해줌으로써, 각 부문이 회사의 목표에 얼마나 근접해 있는지 한눈에 보여줍니다. 예를 들어, 제품 안전성, 효능, 사용자 만족도, 불량률 등을 히트맵으로 시각화하면 위험도가 높은 영역을 즉각적으로 식별할 수 있습니다. 색상으로 구분된 히트맵은 관리자가 중요 지표를 쉽게 파악하도록 돕고, 빠른 의사 결정을 지원하여 경영검토의 효율성을 높입니다. 2. 하이라이트와 로우라이트 기법 하이라이트/로우라이트..

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제조 및 품질 관리 과정에서의 부적합품 통제가 필수적입니다. 이와 같은 부적합품의 적절한 관리는 환자의 안전을 확보하고 제품의 신뢰성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 많은 기업은 Quality Notification(품질 통보) 절차를 관리하고 있습니다. 품질 통보 기능은 제품의 부적합 요소를 신속하게 식별하고 기록하는 동시에, 이를 체계적으로 통제할 수 있도록 돕는 기능입니다. 이를 통해 부적합품 발생 시 원인 분석과 시정 조치를 효율적으로 수행할 수 있으며, 제품의 출하 전 확인과 같은 후속 조치를 강화하여 시장 내 부적합품 유입을 방지합니다. 의료기기 규제에 따르면 모든 부적합품은 상세히 기록되어야 하며, 이 기록은 ..

의료기기 제조업체는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통해 제품이 지속적으로 안전하고 품질 요구 사항을 충족하도록 보장해야 합니다. 특히 의료기기의 규제 환경에서 데이터 수집과 해석은 매우 중요하며, 이 과정에서 산출되는 데이터는 크게 변수형 데이터(Variable Data)와 속성형 데이터(Attribute Data)로 나눌 수 있습니다. 이러한 데이터 유형에 따라 샘플링 수량과 전략이 달라지며, ISO 16269-6 Annex C는 이에 대한 상세한 지침을 제공합니다. 1. 변수형 데이터(Variable Data) 변수형 데이터는 연속적인 측정값을 포함하며, 일반적으로 길이, 중량, 온도, 압력 등 수치로 표현되는 물리적 속성에 해당합니다. 이 유형의 데이터는 정밀하게 수치로 측정..

먼저, “회사 사정이 어렵다”는 이유로 규제를 무시하거나 FM대로 수행하지 않는다는 것은 매우 위험한 사고방식입니다. 의료기기 규제는 단순한 행정 절차가 아니라, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 필수 과정입니다. 예를 들어, ISO 13485와 같은 국제적인 품질 경영 시스템이 요구하는 인증 절차는 제품의 일관된 품질을 보장하고 리스크를 최소화하기 위해 고안된 것입니다. 이를 따르지 않으면 회사의 신뢰도에 타격을 줄 뿐만 아니라, 사용자의 안전에도 심각한 위협을 초래할 수 있습니다. 또한, “초범은 징계하지 않는다”와 같은 품질 방침은 적절치 않습니다. 규제 위반은 작은 실수로 끝날 문제가 아니며, 초범이라도 엄격하게 관리되어야 합니다. 특히 의료기기는 한 번의 실수가 환자에게 큰 피해를 입힐 수 있으므..

의료기기 개발 과정에서 동물 실험은 중요한 전임상 단계로 인식됩니다. 그러나 전임상에서 동물 실험이 이루어진다고 해서 임상 시험이 불필요한 것은 아닙니다. 오히려 동물 실험은 인간을 대상으로 한 임상 시험에 앞서 제품의 안전성과 기본적인 기능을 확인하기 위한 필수적인 절차로 자리 잡고 있습니다. 의료기기 국제 규격을 살펴보면, IEC 60601-1에서는 "환자"라는 용어에 동물을 포함시키고 있습니다. 이는 전기 의료기기와 같은 특정 제품군의 안전성을 동물 실험을 통해 검증할 필요가 있음을 의미합니다. 그러나 IEC 62366-1에서는 "사용적합성" 즉, Usability Engineering의 관점에서 "환자"라는 용어를 오직 사람으로 정의하고 있습니다. 이 기준은 의료기기 사용성 테스트가 사람을 대상으..

의료기기 규제 업무를 수행하는 과정에서 흔히 마주하는 몇 가지 비효율적인 업무 관행들이 있습니다. 이는 단순한 실수로 보일 수 있지만, 장기적으로는 규제의 일관성을 저하시킬 뿐 아니라 업무 효율성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째로, 변경된 사양이 아닌 과거 사양으로 인허가를 받으려는 경우입니다. 기술 발전과 시장 요구에 따라 의료기기의 사양은 지속적으로 업데이트됩니다. 그러나 일부 업체는 업데이트된 사양을 반영하지 않고 과거 사양으로 인허가를 진행하려는 경향이 있습니다. 이는 변경된 규정을 고려하지 않은 채 기존 기준에 안주하려는 시도로 볼 수 있습니다. 이러한 접근은 추후 규제 당국과의 충돌을 초래할 수 있으며, 안전성과 효과성을 입증하는 과정에서 큰 리스크로 작용할 수 있습니다. 두 ..

클린룸은 엄격한 오염 관리와 청정 환경을 요구합니다. 특히, 외부로부터 유입될 수 있는 미세먼지나 오염 입자들은 제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미치기 때문에, 클린룸 설계 시 공기 중 파티클 관리를 위한 다양한 방법이 고려됩니다. 에어샤워는 이 과정에서 중요한 역할을 하지만, 무조건적인 설치가 필요한 것은 아닙니다. 실제로 에어샤워의 필요성은 클린룸 구조와 입자 관리 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 전실(airlock)을 다중으로 설계하여 외부 입자가 여러 차례 차단되는 구조를 구성하면, 에어샤워 없이도 일정 수준의 파티클 억제가 가능합니다. 전실이 여러 겹으로 이루어져 있다면, 직원이나 물품이 클린룸에 들어오기 전에 여러 단계를 거치면서 미세 입자가 자연스럽게 제거되므로, 클린룸 내부의 청정도 유..