의료기기 산업에서 CAPA(Corrective and Preventive Actions, 시정 및 예방 조치)는 품질관리 시스템(QMS)의 핵심 요소 중 하나입니다. CAPA는 제품 및 프로세스의 품질을 보장하고 규제 요구사항을 충족하기 위해 필수적인 역할을 합니다. 그러나 CAPA의 설계와 실행 과정에서 자주 발생하는 문제점과 이를 개선하기 위한 주요 포인트에 대해 살펴보겠습니다. CAPA의 주요 유형과 고려사항- 절차 변경 및 기존 절차 개정: 규제 변화나 제품 개선으로 인해 절차 변경이 필요할 수 있습니다. - 추가적인 QMS 문서 생성: 기존 문서로는 충분하지 않은 경우, 새로운 문서를 작성하여 QMS를 보완합니다. - 교육 및 훈련: 직원의 역량을 강화하기 위해 정기적이고 체계적인 교육이 필수적..