의료기기 품질 문서관리는 제품의 품질과 안전성, 그리고 규제 준수 여부를 증명하는 중요한 과정입니다. 특히, 설계, 제조, 검증 및 유지보수 기록과 같은 핵심 문서는 법적 요구사항 준수를 입증하며, 문제가 발생할 경우 신속한 대응과 원인 규명을 위한 기반이 됩니다.1. 물리적 보관 및 보안 관리 의료기기 관련 문서는 외부로부터의 훼손이나 분실을 방지하기 위해 보안이 철저한 물리적 공간에서 보관해야 합니다. 서랍식 보관: 주요 문서를 잠금장치가 있는 서랍에 보관하고, 열람이 필요할 경우 문서관리자가 동행하여 열람 기록을 남깁니다. 문서보관실 활용: 중앙 문서보관실을 마련하고, 온습도 조절 장치를 설치하여 문서의 열화(노후화)를 방지합니다. 정기적으로 설비 점검 및 유지보수를 실시하여 보관 환경을 유지합니다..