CAPA(Corrective and Preventive Action)는 규제 요건을 충족하며 품질 문제를 해결하고 지속적인 개선을 이끌어내기 위한 핵심 과정입니다. CAPA는 부적합품 관리, 내부 감사, CIP(CAPA Improvement Project) 등 다양한 품질 관리 활동과 긴밀히 연계되며, 이를 통해 제품 품질에 대한 통제가 이루어집니다. CAPA 프로세스는 단계별로 엄격히 관리되어야 하며, 각 단계의 타임라인은 절차서에 명확히 규정되어야 합니다. 특히, 제품과 관련된 CAPA의 경우 Change Request와 연계하여 법적 요구사항을 충족시키면서도 제품의 안전성과 성능에 부정적인 영향을 미치지 않음을 검증하는 것이 중요합니다. 이렇게 함으로써 규제 기관이 요구하는 안전성과 유효성을 유지하..