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특채(Concession)란 의료기기 제조 과정에서 법적 요구사항을 충족하지만, 제품의 안전성이나 성능에 직접적인 영향을 미치지 않는 경미한 부적합 사항에 대해 출하 또는 사용을 허가받는 절차를 말합니다. 의료기기 산업에서는 높은 품질 기준을 유지하면서도, 제조 중 발생할 수 있는 경미한 문제를 효율적으로 관리하기 위해 특채가 자주 활용됩니다. 예를 들어, 인장강도에 대한 법적 요구사항이 5인데, 제조사가 자체적으로 7 이상의 강도를 기준으로 설정한 상황을 가정해 보겠습니다. 만약 일부 제품이 5를 초과하지만 7에 미치지 못한다면, 이는 자체 기준에는 부적합하나 법적 요구사항은 충족합니다. 이때, 특채를 통해 해당 제품을 출하하는 것이 가능합니다. 이 과정에서 중요한 점은 이러한 특채가 제품의 안전성과 ..

의료기기 규제 환경에서 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)의 표준으로 채택되고 있습니다. 그러나 이 표준을 기반으로 한 감사 방식은 지역별로 차이를 보일 수 있습니다. 특히 한국의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)와 유럽의 인증기관(NB: Notified Body)의 감사 방식에는 몇 가지 중요한 차이점이 존재합니다. 첫 번째로, 한국 KGMP 감사는 ISO 13485의 준수를 매우 엄격하게 요구합니다. 특히 각 조항에서 명시된 요구사항이 기업의 문서화된 절차서와 기록에 구체적으로 반영되어 있어야 합니다. 이때 문서화와 기록의 정확성이 감사에서 중요한 평가 요소로 작용합니다. 예를 들어, ISO 13485의 특정 조항이 회사의 절차서에 정확한 용어로 명시되지 않거..

의료기기 제조 공정에서 운영적격성평가(OQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 라텍스 포리 카테터(Latex Foley Catheter) 제조 공정 중 Dip 공정의 밸리데이션은 제품 성능과 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 공정 변수들의 관리가 필수적입니다. 1. 응고제의 농도 (Concentration of Coagulants) Dip 공정에서 사용되는 응고제의 농도는 라텍스가 적절하게 응고되고 균일한 두께를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 농도가 적절하지 않으면 제품 표면의 결함이나 강도 부족 등 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 응고제 농도는 제조 시마다 정확하게 관리되어야 하며, 이를 위한 농도 측정과 교정 절차가 철저히 수행되어야 합니다. 2...

1. 설치적격성평가(IQ) 설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다. 2. 운영적격성평가(OQ) 운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 P..

1. 용어에 익숙해지기 RA와 QA 업무에서는 다양한 전문 용어와 규제 용어들이 빈번히 등장합니다. 예를 들어, ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820와 같은 표준 및 규정들이 일상적으로 사용됩니다. 이러한 용어들은 제품 개발 및 유지, 허가 신청, 내부 품질 시스템 운영과 밀접한 관련이 있으므로 처음부터 정확하게 이해하고 사용하는 것이 중요합니다. 이를 위해 규제 기관 웹사이트나 사내 문서를 적극 활용하여 용어에 대한 이해도를 높여야 합니다. 2. 사내 절차서 숙지 신입으로서 가장 먼저 해야 할 일 중 하나는 회사의 사내 절차서를 꼼꼼히 숙지하는 것입니다. 절차서는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심을 이루며, 법적 요구사항을 충족하기 위해 필수적으로 지켜야 하는 규정들을 포함하..

1. 기술적 역량만큼이나 규제와 법적 준수를 이해하는 능력 또한 중요의료기기 산업은 각국의 규제 요구 사항이 까다롭고 자주 변경됩니다. 이러한 환경에서 적응력이 뛰어나고 학습에 대한 의지가 높은 인재가 더욱 주목받을 수밖에 없습니다. 이는 경력직뿐만 아니라 신입사원에게도 해당됩니다.  2. 신입직 vs 경력직기업이 신입을 선호하는 이유는 여러 가지가 있습니다. 신입은 조직 내에서 원하는 방향으로 '맞춤형' 인재로 키워낼 수 있다는 장점이 있습니다. 반면, 특정 경험을 바탕으로 즉각적인 성과를 기대하는 경우라면 경력직을 선호할 수 있습니다. 더 나아가, 조직 문화와 팀의 구성에 맞춰 성별이나 성격, 업무 스타일 등의 요소도 중요한 판단 기준이 될 수 있습니다. 예를 들어, 규제 관련 업무는 꼼꼼함과 분석력..

의료기기 제조 환경에서 클린룸의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 클린룸의 공조 시스템과 필터는 오염을 최소화하여 제품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 요소입니다. 하지만 이를 제대로 관리하지 않으면, 제품에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 정기적인 모니터링과 밸리데이션(검증)은 필수적입니다. 이는 단순한 점검 이상의 의미를 가지며, 의료기기 규제에서도 강조되고 있습니다. 클린룸의 공조기와 필터 관리 클린룸의 공조 시스템이 제대로 작동하지 않으면 미세 입자가 유입되어 오염이 발생할 수 있습니다. 특히, 필터가 막히거나 공조기가 제대로 작동하지 않을 경우, 청정도가 떨어져 제품에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 공조기와 필터는 정기적으로 점검하고, 필요시 교체해야 하며, 이러한 과..

컨설팅과 제조업에서의 실무는 겉으로 보기에는 매우 유사해 보이지만, 그 내부의 현실은 사뭇 다릅니다. 특히 의료기기 제조업계에서 이러한 차이는 더 두드러집니다. 컨설팅에서 다양한 제조사들과 협업하며 자료를 요청하고 분석할 때, 종종 "왜 이 자료가 이렇게 늦어지는가?" 혹은 "이 자료를 왜 쉽게 제공하지 못할까?"라는 의문을 가지기도 합니다.하지만 실제로 제조사 내부에 들어와 업무를 수행하며 그 이유를 명확히 이해할 수 있습니다. 제조사에서는 다양한 규제 요구사항을 충족시키기 위해 수많은 부서가 협업해야 하며, 이 과정에서 데이터 수집과 보고서 작성이 생각보다 더 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 사실을 알게 됩니다. 예를 들어, 단순한 품질 관리 자료라 하더라도 여러 부서의 검토와 승인 절차를 거쳐야 하며..

의료기기 산업은 끊임없이 변화하고 발전하는 분야로, 기술의 혁신과 더불어 안전성 확보를 위한 규제 당국의 역할이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 허가 심사는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심 과정으로, 이를 통해 환자와 사용자 모두의 안전이 지켜집니다. 하지만 제조사 입장에서는 허가 심사 과정이 때로는 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있습니다. 저 역시 의료기기 제조사들이 느끼는 답답함과 짜증을 충분히 이해합니다. 새로운 기술이 도입된 제품이나 복잡한 제품군일수록, 제조사 내부에서도 해당 제품의 특성과 허가 문서를 파악하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 이럴 때 규제 당국의 요구 사항을 충족시키고, 심사 과정에서 발생하는 추가 요구사항에 대응하는 것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 그러나 규제 당..