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1. 설치적격성평가(IQ) 설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다. 2. 운영적격성평가(OQ) 운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 P..

1. 용어에 익숙해지기 RA와 QA 업무에서는 다양한 전문 용어와 규제 용어들이 빈번히 등장합니다. 예를 들어, ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820와 같은 표준 및 규정들이 일상적으로 사용됩니다. 이러한 용어들은 제품 개발 및 유지, 허가 신청, 내부 품질 시스템 운영과 밀접한 관련이 있으므로 처음부터 정확하게 이해하고 사용하는 것이 중요합니다. 이를 위해 규제 기관 웹사이트나 사내 문서를 적극 활용하여 용어에 대한 이해도를 높여야 합니다. 2. 사내 절차서 숙지 신입으로서 가장 먼저 해야 할 일 중 하나는 회사의 사내 절차서를 꼼꼼히 숙지하는 것입니다. 절차서는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심을 이루며, 법적 요구사항을 충족하기 위해 필수적으로 지켜야 하는 규정들을 포함하..