의료기기 규제 환경에서 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)의 표준으로 채택되고 있습니다. 그러나 이 표준을 기반으로 한 감사 방식은 지역별로 차이를 보일 수 있습니다. 특히 한국의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)와 유럽의 인증기관(NB: Notified Body)의 감사 방식에는 몇 가지 중요한 차이점이 존재합니다. 첫 번째로, 한국 KGMP 감사는 ISO 13485의 준수를 매우 엄격하게 요구합니다. 특히 각 조항에서 명시된 요구사항이 기업의 문서화된 절차서와 기록에 구체적으로 반영되어 있어야 합니다. 이때 문서화와 기록의 정확성이 감사에서 중요한 평가 요소로 작용합니다. 예를 들어, ISO 13485의 특정 조항이 회사의 절차서에 정확한 용어로 명시되지 않거..