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제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..

설계 유효성 평가 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 검증 단계 이 단계에서는 제품의 외관, 성능, 안전성에 대한 테스트를 수행합니다. 검증 과정은 제품이 설계 사양에 부합하는지를 확인하는 데 필요합니다. 양산 이관 검증이 완료된 제품을 실제 양산 환경으로 이관하는 단계입니다. 이 때, 양산 과정에서 제품의 일관성과 품질을 유지하는 것이 중요합니다. 유효성 평가 양산 이관 후에도 유효성 평가는 계속되어야 합니다. 이 평가는 품질 시험 절차에 따라 수행되며, 양산된 제품이 여전히 설계 목표와 일치하는지를 검증합니다. 참고로, 양산 이관은 허가 완료 후가 아닌, 생산에서 시제품 생산을 위해 먼저 이루어져야 합니다. 이는 생산 과정에서 발견되지 않은 문제들을 초기 단계에서 식별하고 해결하기 위함입니다...

의료기기 분야에서 1차원 바코드 사용은 제품 식별과 추적에 필수적인 역할을 합니다. 특히, 제품의 크기에 비해 값이 긴 경우, 바코드 정보는 일반적으로 Device Identifier (DI)와 Production Identifier (PI)로 나뉘어 출력됩니다. DI는 제품 자체를 식별하는 고유 번호로, 해당 제품의 모델이나 카탈로그 번호를 대표합니다. 이는 제품이 어떤 것인지를 명확히 식별하는 데 사용됩니다. 반면, PI는 제품 생산에 관련된 정보, 예를 들어 제조일, 유효기간, 일련번호 등을 포함합니다. 이 정보는 제품의 추적성과 품질 관리에 중요한 역할을 합니다. 1차원 바코드의 경우, 정보의 길이가 제한적이기 때문에 DI와 PI를 분리하여 출력하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 제품 식별과 추..

전기 의료기기의 GMP(우수 제조 관리 기준) 수입 검사 과정에서, 기술 문서의 '원재료' 부분에 포함되는 부품들에 대한 입고 검사는 매우 중요한 절차입니다. 어떤 부품들을 검사해야 하는지, 그리고 검사 기준은 어떻게 설정해야 하는지에 대해 많은 의견이 있습니다.먼저, 원재료 중 특정 부품들(예: CCL)은 수입 검사 시 기록을 남기는 것이 좋습니다. 이는 심사 과정에서 불확실성을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 모든 부품을 검사하는 것이 이상적이지만, 실제로는 자원과 시간의 제약으로 모든 부품을 검사하기 어려울 수 있습니다. 따라서, 부품들을 선별하여 입고 검사를 진행하는 경우, 기준을 명확히 설정해야 합니다. 예를 들어, 업체에서 제공하는 성적서가 업체 자체 기준에 따라 작성된 경우에는 해당 원재료에 ..

먼저, 기존에 가지고 있는 모든 프로세스들을 검토해야 합니다. 예를 들어, 경영 검토, 자격 부여, 구매, 생산, 개발 등이 있습니다. 이후 각 프로세스의 세부사항을 면밀히 확인합니다. 예를 들면, 구매프로세스는 발주, 입고, 검사, 보관 등의 단계로 구성됩니다. 위험을 식별하고 감소 활동을 진행하는 것은 매우 중요합니다. 예를 들어, 검사 과정에서 오류가 발생할 경우, 그 빈도와 심각도를 산정하여 위험 수준을 결정하고, 필요한 경우 통제 조치를 취합니다. 예를 들어, 검사 실패 시 발생할 수 있는 품질 훼손 문제에 대해 검사 기준을 강화하거나 검사자의 자격을 엄격히 관리할 수 있습니다. 제품 위험 평가 시, 각 공정별로 위험성을 고려합니다. 예를 들어 원자재 혼입, 특정 공정에서의 문제, 코팅 실패, ..

KOLAS-G-013: 2015 지침 참고의료기기 시험장비의 교정 주기 설정 시, KOLAS(한국인정기구)의 'KOLAS-G-013: 2015 교정대상 및 주기설정을 위한 지침'을 참고하는 것이 권장됩니다. 이 지침은 교정 주기를 설정하는 데 필요한 기준과 지침을 제공합니다. 사용자의 교정주기 설정 권한제 4.1 조항에 따라 사용자는 자신의 시험장비에 대한 교정주기를 자체적으로 설정할 수 있습니다. 그러나 설정된 주기는 과학적이고 합리적인 방법에 근거하여 결정되어야 하며, 이를 증명하는 것은 어려울 수 있습니다. 일반적인 교정주기표준적으로 많은 계측기는 1년 주기로 교정을 실시합니다. 그러나 일부 장비는 2년이나 3년의 교정 주기를 가질 수 있으므로, 각 장비의 특성과 사용 빈도를 고려하여 교정 주기를 ..

내부교정과 공인교정기관의 이용측정기기의 교정은 기업 내부에서 전담부서를 지정하여 자체적으로 관리할 수도 있으며, 전문지식과 기술적 요구사항을 갖추어야 합니다. 반면, 공인교정기관을 이용하는 것은 보유한 측정기기의 대수가 적거나 높은 신뢰성을 요구하는 경우 효율적입니다. 교정의 필요성교정은 기본적으로 임의적인 제도이지만, 국제표준이나 특정 법령에 의해 강제될 수 있습니다. 특히 인증유지나 제품 판매를 위해서는 관련 규정을 준수하는 것이 필요합니다. 참조용 측정기기의 교정 대상 여부참조용으로 사용되는 측정기기는 교정 대상이 아닐 수 있지만, 이는 기업이 자체적으로 판단해야 할 사항입니다. 법적 요구사항이 없다면, 기업이 결정할 몫입니다. 국가표준기본법에 따른 내부교정 기준내부교정 시에는 국가측정표준에 소급된..

기본 검사 항목 전통적으로 증류수의 수질검사에서는 pH와 전기전도도를 주로 측정해왔습니다. 이 두 항목은 수질의 기본적인 청정도와 화학적 안정성을 평가하는 데 유용합니다. KP(한국약전) 기준 한국에서는 KP(한국약전)에 따른 멸균증류수의 기준이 있습니다. 증류수나 정제수를 사용할 때는 이러한 기준에 부합하는지 명시하고, 해당 기준에 맞는 시험을 수행해야 합니다. 국제 기준의 적용 미국이나 유럽으로 수출하는 제품을 생산하는 경우, 해당 지역의 규정에 맞춰 수질검사를 하는 것이 중요합니다. 예를 들어, EP(유럽약전)나 USP(미국약전) 기준에 따른 검사를 고려해야 합니다. 자체 규정 설정 회사에서 자체적으로 설정한 규정을 사용하는 경우, 해당 규정이 왜 적합한지에 대한 명확한 설명과 근거가 필요합니다. ..

필터 차압(차압계) 모니터링의 중요성: 클린룸 필터의 교체 시점을 결정하기 위해서는 필터의 차압을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 이를 위해 클린룸 시설 설계 시 필터 차압을 확인할 수 있는 장치의 설치가 필요합니다. 필터 차압을 통해 필터의 상태를 평가하고, 필요시 교체 여부를 결정할 수 있습니다. 필터 교체 시점의 결정 교체 주기는 고정적인 규격이 아니라, 모니터링 결과에 따라 결정됩니다. 예를 들어, HEPA 필터의 경우 차압계를 통해 필터의 상태를 지속적으로 관찰하며, 차압이 증가하여 필터의 효율이 감소할 경우 교체를 고려해야 합니다. 유지보수 및 모니터링의 중요성 클린룸 내 모든 소모품, 특히 필터는 지속적인 모니터링을 통해 관리되어야 합니다. 문제가 발견되거나 성능 저하가 관찰될 때 ..

TAB (Testing, Adjusting, and Balancing)의 필요성 TAB은 의료기기 심사 시 필수 수행 사항은 아니지만, 클린룸 밸리데이션을 위해 매우 중요합니다. TAB을 통해 클린룸의 공조 시스템이 적절히 조정되고 균형이 잡혀야 환경 조건을 효과적으로 관리할 수 있습니다. TAB을 수행하지 않을 경우, 클린룸 밸리데이션에서 부적합 판정을 받을 확률이 높아집니다. 따라서, 시공사는 GMP(우수 제조 관리 규칙)에 대한 지식을 바탕으로 풍량과 차압 등을 적절히 조정해야 합니다. 보관소 매핑 테스트의 중요성 의료기기 보관소의 매핑 테스트는 GMP 심사 시 일반적으로 필수 요구되는 자료입니다. 이는 보관소의 온도 및 습도 분포를 확인하여, 의료기기가 적절한 환경 조건에서 보관되고 있는지를 확인..