1. 국내외 정보 검색, 수집, 분석 및 이해 능력
RA 업무에서는 국내외 규제 및 기준에 대한 최신 정보를 파악하고 분석하는 능력이 중요합니다. 이를 통해 의료기기가 해당 규정을 준수하고 있는지 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있습니다.
2. 컴퓨터 활용 및 문서작성 프로그램 활용 능력
문서 작성 및 데이터 관리는 RA 업무의 핵심입니다. 때때로 디자인 프로그램 사용 능력도 요구될 수 있습니다.
3. 작문 기술 능력
명확하고 효과적인 커뮤니케이션은 RA 업무에서 매우 중요합니다. 규제 문서, 보고서, 그리고 통신은 정확하고 전문적인 언어로 작성되어야 합니다.
4. 외국어 능력 (독해, 작문, 회화)
글로벌 규제 환경에서는 외국어, 특히 영어 능력이 필수적입니다. 국제 표준 및 규정을 이해하고, 글로벌 인허가를 위한 문서 작성 및 커뮤니케이션에 필요합니다.
5. 매뉴얼 및 절차 적용 및 분류 능력
RA 업무는 규제 매뉴얼과 절차를 정확히 이해하고 적용하는 능력을 요구합니다.
6. 기술문서 작성능력
의료기기에 대한 기술적인 세부사항을 명확하게 문서화하는 능력이 필요합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 중요합니다.
7. 인허가 기관 조직 및 업무분장, 절차 이해 능력
각 인허가 기관의 조직 구조, 업무 분장 및 절차를 이해하고, 이에 따라 필요한 서류를 준비하고 제출하는 능력이 필요합니다.
추가적으로, 연구개발팀과의 협업 능력, 개발 및 인허가 기획, 제출 문서의 이해 및 작성 능력, 전체 프로젝트 스케줄 컨트롤 능력도 RA 업무에 있어 중요합니다.
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