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건열 멸균(Dry Heat): ISO 11138-4 건열 멸균은 고온의 건조한 열을 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 방법은 주로 열에 강한 재료나 열에 민감하지 않은 기기에 사용됩니다. ISO 11138-4 표준은 건열 멸균에 대한 지침과 요구사항을 제공합니다. 이 표준은 멸균 과정의 유효성 평가, 공정 검증 및 품질 관리 절차를 포함합니다. 막 여과 멸균(Membrane Filtration): ISO 13408 막 여과 멸균은 여과 매체를 통해 미생물을 제거하는 방법으로, 주로 액체 또는 기체 형태의 제품에 적용됩니다. 이 방법은 열에 민감한 의료기기나 제품에 특히 유용합니다. ISO 13408 표준은 막 여과 멸균 과정의 기준을 설정합니다. 이 표준은 여과 시스템의 설계, 검증, 운영 및..

1. EO(이산화 에틸렌) 잔류량 검사 EO 멸균은 이산화 에틸렌 가스를 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 과정 후에는 EO 잔류량 검사를 실시하여 안전한 잔류 레벨을 확보해야 합니다. 2. 무균 시험 무균 시험은 멸균된 의료기기가 완전히 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 보장하기 위해 필수적입니다. 3. 바이오버든 추정 시험 바이오버든 시험은 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물 개체군의 수를 추정하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 평가하고, 멸균 방법을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 4. ISO 14698 표준 ISO 14644와 14698 표준은 클린룸과 관련된 환경 모니터링에 대한 국제 기준을 제공합니다. 특히, ISO ..

의료기기의 멸균 과정은 제품의 안전성과 직결되기 때문에 멸균밸리데이션 업체 선택 시 주의해야 할 사항들이 있습니다. 다음은 멸균밸리데이션 업체 상담 시 고려해야 할 주요 사항들입니다. 멸균 방법 선택 제품의 특성에 따라 적합한 멸균 방법을 선택해야 합니다. 고온멸균은 주로 고압증기멸균 방식을 사용하며, 120도 이상에서 진행됩니다. 이 방법은 플라스틱이나 열에 약한 제품에는 적합하지 않습니다. 반면 저온멸균은 EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 방식이 일반적이며, 멸균 후 에어레이션 과정을 통해 가스를 제거해야 합니다. 벨리데이션 필요 여부 확인 멸균 의뢰 시 벨리데이션을 통한 검증이 필요한지, 기본 멸균만 진행되는지 확인해야 합니다. 벨리데이션은 멸균 과정의 효과와 안전성을 검증하는 중요한 단계이며, 일반적으..

명확하고 직관적인 디자인 SaMD는 사용자의 특성을 반영한 최적화된 디자인이 필요합니다. 이는 높은 내구성, 적절한 화면 구성 및 사이즈, 보기 편한 각도와 빛 반사 최소화, 성능의 조작 편리성, 모바일 및 데스크탑 사용 호환성 등을 포함합니다. 또한, 사용자가 위험을 사전에 인지할 수 있는 알림 시스템과 쉽게 인지할 수 있는 디스플레이가 중요합니다. 사용이 편리한 디자인 복잡한 화면 구성을 피하고, 사용자가 쉽게 정보를 파악하고 접근할 수 있도록 디자인해야 합니다. 명확한 구성, 절반 정도의 화면에 컨텐츠 표시, 관련 기능의 부각, 결정 항목에 대한 알림 설정 등이 중요합니다. 모든 화면에서 주요 정보가 표시되도록 하는 것도 필요합니다. 업데이트에 대한 명확한 가이드 SaMD의 업데이트는 사용자에게 명..

변호사가 아닌 사람이 금품, 향응 또는 기타 이익을 받거나 약속하고 법률사건을 대리, 중재하거나 법률관계 문서를 작성하는 행위는 변호사법 제109조 제1호에 의해 처벌될 수 있습니다. 여기서 '그 밖의 법률사무'란 법률상의 효과를 발생, 변경, 소멸시키거나 보전, 명확하게 하는 처리를 포함합니다(대법원 2009. 10. 15. 선고 2009도4482 판결). 또한, 변호사가 아니면서 이익을 얻기 위해 법률 상담이나 기타 법률사무를 취급하려는 의도를 표시하거나 기재하는 행위도 변호사법 제112조 제3호에 따라 처벌될 수 있습니다. 그러나 예외적으로, 다른 법률에서 특정 전문 자격사에게 일부 법률사무를 취급할 권한을 부여한 경우, 그 전문자격사는 해당 범위 내에서 법률사무를 취급할 수 있습니다. 예를 들어,..

RA 자격시험은 의료기기 규제에 관한 전문 지식을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 문제은행 방식으로 운영되며, 평가 대상 지식의 범위는 특정되어 있고 정기적으로 시행됩니다. 이러한 방식은 시험의 효율성과 일관성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 시험 문제와 정답을 공개할 경우, 몇 가지 문제가 발생할 수 있습니다. 먼저, 새로운 형태의 문제를 지속적으로 개발하고 출제해야 하는 상황이 발생합니다. 이는 많은 시간과 비용이 소요되는 작업입니다. 더욱이, 시험 출제 범위가 점차 축소되면서, 반드시 필요한 영역의 평가가 어려워질 수 있습니다. 이는 의료기기 규제 분야의 전문성과 질을 유지하는 데 필수적인 부분입니다. 따라서, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제5호에 따라, RA..

기본 개념 익히기 단기 또는 중기 과정을 수강하면서 각 챕터의 기본 개념을 이해하는 데 집중하세요. 이 과정은 전체 교재의 약 70%를 차지하며, 기본적인 이해를 돕는데 중요합니다. 본 교재 학습 시작 기본 개념을 익힌 후 본 교재로 넘어가세요. 중요한 핵심어를 중심으로 문장을 읽어 내려가며, 형광펜으로 핵심 문장을 표시하세요. 시험에서는 이러한 핵심어 위주로 문제가 자주 출제됩니다. 형광펜으로 표시된 부분을 기억하여, 시험에서 헷갈리는 개념도 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 자체적인 시험지 및 부교재 활용 형광펜으로 표시된 부분을 바탕으로 자체적인 시험지나 부교재를 만들어 보세요. 이를 통해 개념을 반복 학습하고, 완전히 이해하고 숙지하는 것이 중요합니다. 실전 문제 풀이 모든 학습 과정을 마친 후, ..

1. 설계 개발 문서의 부재 일부 제조사에서는 제품의 설계와 개발에 관한 문서가 부족할 수 있습니다. 이는 RA가 제품의 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 정보에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다. 2. 내부 의사소통의 부재 각 부서 간 의사소통이 부족하고 의견이 일치하지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 이는 RA 업무의 효율성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 3. 컨설팅 계약 외 부분에 대한 지식 부족 설계 개발자의 부재로 인해 설계 사항 및 요구사항에 대한 충분한 지식이 없는 경우가 있습니다. 이는 제품의 규제 준수와 품질 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 언어 능력의 한계 RA 업무는 국제적인 규제를 이해하고 대응해야 하므로, 영어 능력이 중요합니다. 하지만 일부 제..

우리나라의 의료기기 회사 중 30인 미만의 소규모 사업장이 94% 이상을 차지하고 있습니다. 이러한 소규모 사업장은 설계, 제조, 판매, AS 등 다양한 업무를 담당하고 있지만, 자원과 인력의 제한으로 인해 품질 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 품질 관리는 종종 비용 지출로 인식되어, 이에 대한 투자가 충분히 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 품질 관리가 단순한 비용이 아니라, 장기적인 회사 성장과 소비자 신뢰를 구축하는 데 중요한 역할을 한다는 인식이 필요합니다. 또한, 많은 회사 대표들이 영업이나 연구 배경을 가지고 있어, 품질 관리의 중요성을 충분히 인지하지 못하는 경우도 있습니다. 이러한 현실 속에서 RA의 역할은 매우 중요합니다. RA 전문가는 규제 준수를 통해 제품의 품질과 안전성을 보..

중간 관리자의 부재 일부 컨설팅 회사에서는 업무 내용을 잘 아는 중간 관리자가 없을 수 있습니다. 이로 인해 실무자들이 자체적으로 해결책을 모색하고, 업무 지식을 스스로 쌓아야 할 수도 있습니다. 경험이 부족한 실무자 실무진이 신입 또는 경력이 적은 직원들로 구성될 가능성이 있습니다. 이는 업무 수행 시 필요한 전문성이나 경험이 부족할 수 있음을 의미합니다. 수주 과정의 문제 일부 경우에 컨설팅 수주자(임원)가 제품에 대해 충분히 이해하지 못하는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 고객사에게 이미 해본 품목이라고 잘못 전달하는 경우도 있을 수 있습니다. 인허가 과정의 어려움 인허가 과정에서 난관에 부딪혔을 때 적절한 지원이나 관리 없이 다른 사람에게 도움을 요청하라고 하는 경우가 있을 수 있습니다. 이는..