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무반응성: 질소는 비활성 기체로, 대부분의 재료와 화학적 반응을 하지 않습니다. 이러한 특성은 의료기기 제조 과정에서 재료의 순도를 유지하면서 탈포를 진행할 수 있도록 해줍니다. 용존 산소 제거: 질소를 사용하는 주된 목적 중 하나는 용액 내 용존 산소를 제거하는 것입니다. 용존 산소는 일부 의료기기 제조 과정에서 원치 않는 산화 반응을 유발할 수 있으므로, 이를 제거함으로써 품질을 향상시킬 수 있습니다. 기포 제거: 질소는 용액 내에 존재하는 기포를 제거하는 데 효과적입니다. 질소가 용액 속으로 주입되면, 작은 기포들이 질소에 의해 흡수되어 용액 표면으로 올라오게 되어 쉽게 제거됩니다. 안전성: 질소는 색이나 냄새가 없으며, 비독성이고 화재나 폭발의 위험이 없는 안전한 기체입니다. 이러한 특성은 제조 ..

클린룸은 민감한 의료기기 제조나 실험을 위한 중요한 환경입니다. 클린룸의 효율적인 운영은 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 클린룸의 ISO 등급은 클린룸의 공기 청정도를 나타내는 국제 기준입니다. ISO 14644-1에 따라, 클린룸은 ISO 1부터 ISO 9까지의 등급으로 분류됩니다. 등급이 낮을수록 공기 중 입자의 농도가 낮아, 더욱 청정한 환경을 의미합니다. 예를 들어, ISO 5 등급 클린룸은 0.1µm 입자의 농도가 입방미터당 3,520개를 초과하지 않아야 합니다. 차압은 클린룸의 두 구역 간의 공기압 차이를 의미하며, 이는 공기의 순환과 오염물질의 유입을 제어하는 데 중요합니다. 일반적으로, 클린룸의 차압은 0.5mmHg에서 2mmHg 사이로 유지되는 것이 바람직합니다. ISO..

ISO 11737-1:2018 - 멸균 의료기기의 미생물 오염 측정 이 표준은 멸균 의료기기의 생물학적 부담 시험 방법에 대해 규정합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 평가하는 데 필수적인 기준을 제공합니다. 의료기기의 세척 및 멸균 과정에서 생물학적 부담을 측정하고 관리하는 방법을 안내합니다. ISO 15883-5:2021 - 의료기기 세척기의 성능 검증과 시험 이 표준은 의료기기 세척기의 성능과 시험에 관한 지침을 제공합니다. 특히, 의료기기 세척 과정의 유효성을 입증하는 데 필요한 세부 요건들을 다룹니다. 세척 밸리데이션 보고서에서는 이 표준에 따른 세척기의 성능 및 검증 절차를 자세히 기술해야 합니다.

1. 설치 자격 확인(IQ, Installation Qualification): 모든 설비가 설치 기준에 맞게 설치되었는지 확인하는 절차입니다. IQ 체크리스트를 통해 이를 검증합니다. 2. 생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 의료기기의 멸균 전 미생물 오염 정도를 평가하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 측정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 3. 원재료 및 포장재료 일치성 확인: 사용되는 원재료와 포장재료가 기준에 맞는지 확인하는 과정입니다. 이는 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다. 4. 운영 자격 확인(OQ, Operational Qualification): 설비가 예정된 운영 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계입니다. OQ 체크리스트를 통해 검증합니다...

생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 세척 과정 후 의료기기 표면의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 이 시험은 세척 과정의 효율성을 평가하는 데 중요합니다. 용출 시험: 의료기기에서 화학 물질이 용출되는 정도를 측정합니다. 이는 환자의 안전과 직결되므로 중요한 평가 항목입니다. 외관 시험: 세척된 의료기기의 외관을 검사하여 손상, 부식, 잔여 물질 등이 없는지 확인합니다. 정제수 미생물 한도 시험: 사용된 정제수의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 세척 과정에서 사용되는 물의 품질이 의료기기의 최종 세척 품질에 영향을 미치기 때문입니다. 정제수 순도 시험(과망간산칼륨 환원성): 정제수의 유기 오염 정도를 측정합니다. 과망간산칼륨 환원성 시험은 유기 물질의 존재 여부를 확인하는 데 사용됩니다. ..

의료기기 산업은 국내외 시장 환경에 따라 다양한 도전과 기회를 마주하고 있습니다. 한국 시장의 경우, 급여 수가와 수익 구조가 외국 시장과는 상이한 특성을 보이고 있습니다. 이러한 차이는 규제 접근 방식에도 영향을 미칩니다. 허가 과정에서 요구되는 비용과 시간은 의료기기 사업 운영에 중요한 요소입니다. 국내 시장은 특히 심평원에 의해 조정되는 시장 가격과 인상율에 대한 업체들의 부담이 큰 것으로 보입니다. 이러한 상황에서 업체들은 상생을 위한 해결책을 모색해야 합니다. 또한, 심사 과정에서 발생하는 문제들, 예를 들어 심사원 부족이나 계약직 심사원의 높은 이직률, 그리고 이에 따른 심사 비용의 증가는 업계에 추가적인 부담을 주고 있습니다. 이러한 상황에서 업체들은 높은 심사 비용에 상응하는 서비스와 가치..

사용자에게 안전하고 효과적인 사용법을 전달하는 방법에 대해 소개합니다. 간단한 사용 지침 개발: 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 명확하고 간결한 지침을 제공하세요. 이는 단계별 안내, 다이어그램, 빠른 참조 자료를 포함할 수 있습니다. 온라인 자료 활용: 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 온라인 튜토리얼, 비디오, 자주 묻는 질문(FAQ)을 만들어 제공하세요. 포장 라벨과 빠른 시작 가이드 사용: 필수 정보를 포장재와 빠른 시작 가이드를 통해 제공하세요. 이에는 경고, 기본 조작 지침 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 형식의 교육 자료 제공: 다양한 사용자를 위해 텍스트, 비디오, 오디오 등 다양한 형식의 교육 자료를 제공하세요. 고객 지원 시스템 구축: 사용자가 질문에 답을 얻거나 추가 지침을 받을 수 있는..

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다. 제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요. 신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원..

바이오버든(Bioburden) 평가는 제품이나 무균 방벽 시스템 상에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 과정입니다. 이는 특히 멸균 과정에서 매우 중요한 요소로, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. ※ 바이오버든 평가의 목적 멸균 전 제품 또는 무균 방벽 시스템에 존재할 수 있는 미생물의 양을 정확하게 파악하기 위함입니다. 멸균 과정의 효율성을 평가하고 멸균 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다. ※ 바이오버든 시험 방법 1. 직접법 주로 작은 제품에 적용되며, 제품을 직접 배지에 배양하여 미생물의 개체수를 파악합니다. 2. 간접법 (멤브레인 필터법) 크기가 큰 제품의 경우 사용됩니다. 희석액을 사용하여 제품에서 미생물을 추출하고, 물리적 처리 후 배지에 배양하여 개체수..

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치) CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다. 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다. MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다. 주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등..