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ISO 13485:2016의 7.5.6 요구사항은 의료기기 제조와 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 검증(validation)을 요구합니다. 이는 소프트웨어가 제품 사양에 부합하는지 확인하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 소프트웨어 검증에는 ISO 80002-2나 AAMI TIR36과 같은 표준이 적용됩니다. 소프트웨어 검증 과정은 다음 단계로 구성됩니다: 1. 공정 및 기능 결정먼저, 소프트웨어가 어떤 제조 또는 서비스 제공 공정에서 어떤 기능을 하는지를 명확히 합니다. 2. 소프트웨어 요구사항 정의소프트웨어가 충족해야 할 요구사항을 정의합니다. 3. 구성소프트웨어의 구성 요소를 결정하고 구축합니다. 4. 위험 관리 고려소프트웨어 사용과 관련된 위험을 관리하며, 이는 소프트웨어의 검증 강도에..

1.제품의 대외 신뢰도 향상: 해외 인증을 취득함으로써, 해당 국가 또는 지역의 규제 기준을 충족한다는 것을 입증하게 됩니다. 이는 국제 시장에서 제품의 신뢰도와 인지도를 높이며, 사용자와 거래처로부터의 신뢰를 증진시킵니다. 2. 무역 기술 장벽 해소: 많은 국가들이 의료기기에 대해 엄격한 규제와 기준을 적용합니다. 해외 인증은 이러한 무역 기술 장벽을 해소하는 중요한 역할을 합니다. 인증을 통해 제품이 해당 국가의 품질 및 안전 기준을 충족함을 보여줌으로써, 수출 시장 진입 장벽을 낮출 수 있습니다. 3. 수출 통관의 필수 조건: 많은 경우, 특정 국가로의 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가의 인증을 취득해야만 합니다. 이는 수출 통관 과정에서 필수적인 조건이 될 수 있으며, 인증 없이는 제품의 수출이..

사용적합성(Usability) 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이는 국제 표준 IEC 62366과 MDR(의료기기 규정)을 포함한 여러 규제 기관에서 요구하는 중요한 부분입니다. 유럽인 대상의 사용적합성 평가: 사용적합성 평가를 유럽인을 대상으로 할 필요는 없습니다. 평가는 해당 의료기기가 사용될 예정인 모든 대상 사용자 그룹을 반영해야 합니다. 제품이 전 세계 시장을 대상으로 하는 경우, 다양한 지역과 문화를 고려한 사용자 테스트가 필요할 수 있습니다. 국내 사용적합성 센터: 국내에서 사용적합성 평가를 실시하는 것은 효율적인 방법일 수 있습니다. 사용적합성 센터는 전문적인 평가를 수행하며, 필요한 경우 병원과의 연계를 통해 실제 환경에서의 평..

IEC 62366-1:2015 표준에 따른 사용성 공학 프로세스 및 관련 평가를 수행해야 합니다. 이 표준은 의료기기의 사용자 인터페이스 설계 및 평가에 관한 국제 기준입니다. 형성평가 (Formative Evaluation): 형성평가는 사용자 인터페이스(UI) 설계 과정 중에 수행되는 평가입니다. 이 평가의 목적은 UI의 강점과 약점을 파악하고, 예상치 못한 사용 오류를 발견하는 것입니다. 이 과정은 개발 단계에서 문제점을 발견하고 개선하기 위해 반복적으로 수행됩니다. 총괄평가 (Summative Evaluation): 총괄평가는 개발 과정의 마지막에 수행되는 평가로, UI가 안전하게 사용될 수 있다는 객관적 증거를 제공합니다. 이 평가는 형성평가를 통해 파악된 문제점들이 해결되었는지 최종적으로 확인..

ISO 13485 심사원은 품질 관리 시스템의 규정 준수 여부를 평가하는 중요한 역할을 합니다. 이는 의료기기 분야에서도 중요한 부분이며, 특히 ISO 13485 심사 자격 확장과 같은 기술문서 심사 자격 취득은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적인 과정입니다. 심사원보로서의 경험을 통해 얻은 귀중한 인사이트는, 심사원 업무의 특성상 잦은 출장과 반복적인 초과 근무가 필요하며, 이로 인해 신체적, 정신적 피로가 쌓일 수 있음을 보여줍니다. 심사원 업무의 만족도와 업무 강도, 급여와 실적에 대한 압박은 개인에 따라 크게 다를 수 있으며, 이러한 요소들은 심사원으로서의 경력을 고려할 때 중요한 고려 사항이 됩니다. 심사원 업무가 매력적으로 보일 수 있지만, 이는 각 개인의 성향과 체력, 업무에 대..

장비 밸리데이션은 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 단계입니다. 이는 장비가 예정된 목적에 맞게 적절히 작동하는지를 확인하는 과정으로, 제품의 품질 및 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 장비 밸리데이션 날짜 이전에 완제품 시험을 실시하는 경우, 그 시험의 유효성에 대한 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 밸리데이션 과정이 완료되기 전에는 해당 장비가 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있음을 보장할 수 없기 때문입니다. 따라서, 밸리데이션 이전에 실시된 시험 결과는 제품의 최종 품질을 충분히 보장하지 못할 수 있으며, 이는 규제 기관의 요구사항을 충족하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조 공정에 대해서는 예측적 밸리데이션(predictive validation)이 ..

첫째, 업무의 병행 가능성에 대해서는, 법적으로 업무에 지장을 주지 않는 범위 내에서 여러 직책을 수행하는 것이 가능합니다. 이는 품질책임자, 공장장, 경영대리인 간의 업무 범위가 명확하게 구분되고, 각각의 업무가 효율적으로 수행될 수 있는 조건에서 이루어져야 합니다. 둘째, 경영대리인은 EU MDR의 요구사항에 따른 책임자로, 국내에서는 경영대리인으로 번역되며, 해당 역할에는 EU MDR 준수와 관련된 책임이 포함됩니다. 품질책임자는 국내 법규에 따라 지정되며, 법에서 규정한 업무를 수행해야 합니다. 셋째, 공장장과 품질관리팀장은 사내 조직 및 업무 분장 절차에 따라 책임과 권한이 설정되어야 합니다. 품질관리팀장은 일반적으로 사내 품질관리 업무를 총괄하며, 공장장은 제조, 설비, 시설, 작업자 관리 등..

검증(Verification) 검증은 의료기기가 설계 및 개발 과정에서 정한 명세 및 요구사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품의 사이즈, 출력, 물리적 및 화학적 성능 등과 같은 기술적인 사양을 검증하는 것을 포함합니다. 자동차 개발에서 검증은 시동이 걸리는지, 계기판에 표시된 속도가 정확한지 등을 확인하는 것과 유사합니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 환경에서 예정된 목적과 기능을 성공적으로 달성하는지를 평가하는 과정입니다. 의료기기의 경우, 이 과정은 주로 임상 평가를 포함하여, 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 효과와 안전성을 달성하는지를 검증합니다. 의료기기의 유효성 확인은 병원 등의 실제 사용 환경에서 직접적인 테스트를 수행하기 어려운 경우가 많습니다..

MDSAP의 개념 및 필요성 MDSAP는 의료기기 제조업체가 여러 국가에서 단일 감사를 통해 인증을 받을 수 있는 프로그램입니다. 캐나다, 미국, 일본, 유럽 등 여러 국가가 이 프로그램에 참여하고 있습니다. 다국적 인증의 복잡성 특정 국가(예: 캐나다)만을 대상으로 MDSAP 인증을 받는 것은 실질적으로 어렵습니다. 이는 각 국가의 규제 환경과 인증 과정이 상호 연관되어 있기 때문입니다. 예를 들어, 미국에서의 인증이 선인증 후심사 제도로 운영되는 경우, MDSAP를 통해 다른 국가의 인증을 포함하지 않으면 미국 내에서 의심을 살 수 있으며, 이는 추가적인 심사 대상이 될 수 있습니다. AO(Auditing Organization)는 MDSAP 신청 시 여러 국가를 포함하도록 권장하며, 때로는 이를 강..

ASTM 시험 항목 Atmospheric Conditioning (기후 환경 조건 시험) 제품이 다양한 기후 조건에서 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이는 온도와 습도 변화를 포함할 수 있습니다. Handling (낙하 시험) 포장된 제품이 운송 중 다루어질 때 견딜 수 있는지를 평가하기 위한 시험입니다. Vehicle Stacking (압축 시험) 제품이 운송 중 다른 물품에 의해 압축될 때의 내구성을 평가합니다. Loose-Load Vibration (반복되는 충격 시험) 반복적인 작은 충격이 제품에 미치는 영향을 평가합니다. Low Pressure (고도 시험/저기압 시험) 고도 변화에 따른 저기압 상황에서의 제품 내구성을 평가합니다. Vehicle Vibration (진동 시험 - 차량 및 항공) ..