검증(Verification)과 유효성 확인(Validation)의 차이

검증(Verification)
검증은 의료기기가 설계 및 개발 과정에서 정한 명세 및 요구사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품의 사이즈, 출력, 물리적 및 화학적 성능 등과 같은 기술적인 사양을 검증하는 것을 포함합니다.
자동차 개발에서 검증은 시동이 걸리는지, 계기판에 표시된 속도가 정확한지 등을 확인하는 것과 유사합니다.

 

유효성 확인(Validation)
유효성 확인은 제품이 실제 환경에서 예정된 목적과 기능을 성공적으로 달성하는지를 평가하는 과정입니다. 의료기기의 경우, 이 과정은 주로 임상 평가를 포함하여, 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 효과와 안전성을 달성하는지를 검증합니다.
의료기기의 유효성 확인은 병원 등의 실제 사용 환경에서 직접적인 테스트를 수행하기 어려운 경우가 많습니다. 따라서, 임상 평가(논문 평가, 동등성 평가 등)를 통해 실제 사용 환경에서의 성능을 간접적으로 평가합니다.

의료기기의 경우, 시판 후 사후 관리(PMS)를 통해 제품의 유효성을 지속적으로 모니터링합니다. 이는 제품이 시장에 출시된 후에도 안전성과 효과성이 유지되는지 지속적으로 확인하는 과정입니다.

검증과 유효성 확인은 의료기기 개발 과정에서 각기 다른 단계를 대표하며, 두 과정 모두 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. 검증은 제품이 기술적으로 정의된 요구사항을 충족하는지를 확인하는 반면, 유효성 확인은 실제 사용 환경에서 제품이 의도된 목적을 달성하는지를 평가합니다. 따라서, 의료기기 제조업체는 이 두 과정을 모두 철저히 수행하고, 특히 유효성 확인에서는 시판 후에도 지속적인 모니터링을 통해 제품의 성능을 확인해야 합니다.