EO가스 잔류량 합격 기준

의료기기 제조 및 멸균 공정에서 EO(Ethylene Oxide) 가스는 강력한 살균 효과로 인해 널리 사용됩니다. 하지만 EO 가스가 인체에 유해할 수 있다는 점에서, 멸균 이후 기기에 남아 있는 EO 잔류량은 엄격히 관리되어야 합니다. 이를 위해 국제적으로 ISO 10993-7을 포함한 다양한 규제 기준이 마련되어 있으며, 국내에서도 의료기기법에 따라 EO 잔류량 관리가 필수적으로 요구됩니다.

ISO 10993-7 기준에 따르면 EO 잔류량은 일반적으로 4 mg/device 이하로 제한되며, ECH(Ethylene Chlorohydrin) 및 EG(Ethylene Glycol) 또한 각각 9 mg/device와 비슷한 낮은 수준으로 관리됩니다. 이는 EO 가스의 유독성을 최소화하여 환자 및 사용자 안전을 확보하기 위함입니다.

최근 저는 EO 멸균 잔류량 테스트를 실시하였는데요, 결과를 보면, EO 0.5 mg/device, ECH 0.05 mg/device, EG 0.05 mg/device로 나타났습니다. 이는 ISO 및 관련 규제 기준에 부합하며, 실제로 허용 기준보다 훨씬 낮은 안전한 수치입니다. 이는 멸균 공정이 적절히 수행되었고, 해당 기기가 안전하게 사용될 수 있음을 의미합니다.