작업지침서 트렌드를 중심으로 본 의료기기 산업의 디지털 전환

의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다.

첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 11 및 ISO 13485의 요구사항을 충실히 반영하고 있습니다.

둘째, 하드웨어 중심에서 소프트웨어 및 펌웨어 관리로의 확장입니다. 소프트웨어 시스템 관련 ‘소프트웨어 업그레이드’, ‘펌웨어 프로그래밍’, ‘로그 파일 다운로드’ 등에 대한 지침이 강조되고 있으며, 이는 SaMD(Software as a Medical Device) 또는 SiMD(Software in Medical Device)에 대한 규제 대응과도 밀접하게 연결됩니다. 소프트웨어 품질관리(SDLC)와 사이버보안 강화가 의료기기 규제환경에서 점점 더 중요해지고 있는 배경과 일치합니다.

셋째, 고도화된 검사 및 시험 프로세스의 정형화입니다. ‘전기적 안전 시험’, ‘진공 시험’, ‘패턴 테스트’ 등의 정량화된 테스트 지침이 구체적으로 제시되며, 이는 리스크 기반 접근(Risk-Based Approach)에 따른 제품 검증 체계를 강화하려는 노력으로 보입니다.

마지막으로, 현장 중심 프로세스의 글로벌 대응력 강화입니다. 특히 소프트웨어를 활용한 고객 응대 이력 관리, Field Replacement 및 Functional Inspection 등 사후관리 지침의 디지털화는 UDI, PMS(Post-Market Surveillance) 및 고객 피드백 기반 설계 개선 요구사항과 맞물려 규제 대응뿐 아니라 경쟁력 강화에도 기여하고 있습니다.

의료기기 제조 산업은 단순한 생산 중심에서 디지털 기반 품질 중심으로 패러다임이 빠르게 이동 중입니다. 이에 따라 워크 인스트럭션은 더 이상 ‘작업 방법’에 그치지 않고, 규제와 품질을 동시에 만족시키는 전략적 문서로 진화하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 시장에서의 신뢰성과 지속가능성을 확보해나가고 있습니다.