ISO 13485:2016 인증 전환 시 유의사항과 절차 안내

의료기기 산업은 품질관리와 규제 준수가 중요한 분야로, ISO 13485:2016 인증은 전 세계적으로 신뢰받는 품질경영시스템을 유지하는 데 필수적입니다. 인증 발급 기관과 수용 기관 간의 협력 의무는 IAF MD 2:2017 지침에 명시되어 있습니다. 이 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 관련 문서 제공의 중요성에 대해 안내드립니다.

인증 전환 시 주요 검토사항
ISO 13485:2016 인증 전환 시 아래 사항을 종합적으로 검토해야 합니다
1. 인증 유효성 확인: 인증의 유효 기간과 발급 범위를 명확히 확인해야 합니다.
2. 인증 범위 적합성: 기존 인증 기관의 인증이 공인된 범위 내에서 발급된 것인지 평가가 필요합니다.
3. 인증 주기의 현 단계 파악: 최초심사, 사후심사(surveillance) 또는 갱신심사 여부에 따라 필요한 문서와 절차가 달라질 수 있습니다.
4. 중요 변경사항 검토: 인증 계획 및 프로그램에 영향을 줄 수 있는 변경사항(조직 구조, 생산 공정, 규제 요구사항 등)을 확인해야 합니다.
5. 미해결된 부적합 사항 여부: 최근 심사에서 식별된 부적합 사항이 해결되지 않은 경우, 관련 조치 계획과 진행 상태를 상세히 검토해야 합니다.
6. 불만 사항 및 규제 조치: 인증 범위와 관련된 불만 접수 내역 및 법적 규제 문제를 파악하여 전환 후 리스크를 최소화해야 합니다.

문서 제공의 중요성
인증 전환 과정에서 필요한 자료를 투명하게 제공하는 것은 전환 성공의 핵심입니다.
- 최근 인증 주기 동안 발행된 모든 심사 보고서
- 부적합 사항 카드 및 조치 내역
- 현재 인증 주기의 감사 프로그램

 

이러한 자료를 통해 새로운 인증 기관은 기존 인증 상태를 평가하고, 지속 가능한 품질관리 체계를 유지할 수 있습니다. 만약 5일 이내에 관련 자료가 제공되지 않을 경우, 전환 대상 인증으로 간주될 수 있으므로 기관 간 협력이 중요합니다.