[의료기기파일] 의료기기 제품표준서와 허가증 발급의 순서

의료기기 산업에서 제품표준서와 허가증 발급의 순서를 두고 혼란이 발생하는 사례는 적지 않습니다. 이러한 논의는 규제 요건과 설계·개발 프로세스에 대한 이해 부족에서 비롯되는 경우가 많습니다. 

먼저, 제품표준서(Device Master Record)는 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 생성되는 중요한 출력물로, 해당 제품의 기능, 성능, 안전성 등에 대한 기준을 상세히 정의합니다. 국제적으로 인정받는 ISO 13485와 같은 품질관리체계를 고려할 때, 제품표준서는 설계·개발 단계에서 필수적으로 작성되어야 하며, 이는 허가증 발급보다 앞선 단계에서 이루어져야 함이 원칙입니다. 이는 규제기관의 검토를 위한 근거 자료로도 활용되기 때문입니다.

반면, 허가증은 규제기관이 제품의 안전성과 유효성을 검토한 후 발급하는 공식적인 인증 문서입니다. 따라서 허가증은 제품표준서를 포함한 모든 개발 및 검토 과정을 충실히 마친 이후에 발급됩니다. 

그럼에도 불구하고, 허가증 발급 이후에 제품표준서를 작성하거나 최종화해야 한다는 의견이 존재합니다. 이는 허가 이후의 변경 사항을 반영하거나 실무적 유연성을 확보하기 위한 주장입니다.

이에 대한 실질적인 절충안으로, 제품표준서를 설계 및 개발 단계에서 작성하되, 비고란에 “본 표준서는 허가 이후 유효하다”는 문구를 삽입하는 방법이 있습니다. 이를 통해 규제 준수와 실무적 유연성을 동시에 확보할 수 있습니다. 

결론적으로, 제품표준서는 설계 및 개발 단계에서 반드시 작성되어야 하며, 허가증 발급 이후의 변경 사항은 별도의 변경관리 절차를 통해 반영하는 것이 가장 이상적입니다. 이를 통해 규제 요구사항을 충족하는 동시에, 산업 내 혼란을 줄이고 신뢰성을 확보할 수 있을 것입니다.