[SW밸리데이션] 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어 검증 방법

ISO 13485:2016은 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 초기 검증뿐만 아니라 변경 시 재검증을 요구하고 있습니다. 특히, 소프트웨어 검증 과정에서 "Software Review Record"와 같은 체계적인 기록 관리의 중요성이 강조됩니다.

Software Review Record는 소프트웨어 사용과 관련된 잠재적 위험성을 평가하기 위한 유용한 도구로, 다음과 같은 두 가지 핵심 질문을 중심으로 작성됩니다:

1. 소프트웨어의 결함이 의료기기의 품질 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는가?
이 질문은 소프트웨어가 의료기기의 설계, 제조, 검사 또는 유지보수 과정에서 품질과 안전에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 결함이 발생할 경우 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 가능성이 있는지 파악하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 소프트웨어가 불량 제품의 출하를 방지하거나, 중요한 진단 정보를 생성하는 경우라면 보다 엄격한 검증이 요구됩니다.

2. 소프트웨어가 규제에서 요구하는 활동을 자동화하거나 실행하는가?
의료기기 관련 규정은 엄격하며, 소프트웨어가 규제에서 명시된 활동(예: 기록 보존, 프로세스 모니터링)을 수행하는 경우 이는 필수적인 검토 대상입니다. 규제에서 요구하는 활동을 소프트웨어가 자동화할 경우, 그 정확성과 신뢰성을 확보하지 않으면 규제 위반으로 이어질 수 있습니다.