의료기기 위험관리 실제 적용 사례 및 방법론

의료기기의 설계 및 개발 과정에서 리스크 관리는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적인 요소입니다. 이 과정에서 국제표준 ISO 14971은 의료기기 리스크 관리의 체계적이고 포괄적인 가이드를 제공합니다. ISO 14971의 핵심 개념을 중심으로, 실제 적용 사례와 방법론을 살펴보겠습니다.

리스크의 정의와 확률 평가
ISO 14971은 리스크를 "위해(harm)가 발생할 확률과 그 심각도(severity)의 조합"으로 정의합니다. 리스크 평가의 기본 구성 요소로 P1(Probability of Hazardous Situation Occurring)과 P2(Probability of Hazardous Situation Leading to Harm)가 제시됩니다.

P1: 위험한 상황(Hazardous Situation)이 발생할 확률을 다룹니다. 이는 Improbable(희박)에서 Frequent(빈번)까지 5단계로 나뉘며, 사건 발생의 가능성을 정량적으로 평가합니다 (1단계 Improbable부터 remote - occasional - probable 5단계 Frequent까지)
P2: 위험한 상황이 실제로 위해로 이어질 확률을 분석합니다. 이는 Rare(드물다)에서 Certain(확실하다)**까지 5단계로 구분되며, 잠재적 위해의 실제화를 다룹니다 (1단계 Rare부터 unlikely - possible - likely 5단계 Certain까지)

 

P1과 P2를 곱해 Probability of Occurrence of Harm(위해 발생 확률)을 산출하며, 이는 리스크 통제의 우선순위를 정하는 데 중요한 지표로 활용됩니다.

주요 리스크 분석 기법
ISO 14971은 의료기기 개발 단계별로 리스크 분석과 통제를 수행할 것을 요구하며, 이 과정에서 다음과 같은 기법이 주로 사용됩니다.

1. Hazard Analysis
Hazard Analysis는 위험 요소를 식별하고 이를 유발할 수 있는 시나리오와 상황을 평가합니다. 예를 들어, 위험(Hazard), 예상 가능한 사건의 연속(Sequence of Events), 위험한 상황(Hazardous Situation)과 같은 정보를 포함해 체계적인 접근 방식을 취합니다.

2. Use Error Risk Analysis (UFMEA)
사용자 오류로 인한 위험 분석은 특히 사용자 인터페이스 설계와 관련된 리스크를 평가합니다. UFMEA는 사용자가 의료기기를 잘못 사용할 가능성을 평가하며, 이를 통해 위험한 상황(Hazardous Situation), 잠재적 위험(Hazard), 및 위해(Harm)를 식별합니다. 리스크 통제와 잔여 리스크 평가를 통해 설계 개선 방향을 제시합니다.

3. Design Failure Mode Effect Analysis (DFMEA)
하드웨어 및 소프트웨어 설계 단계에서 DFMEA는 구성 요소의 잠재적 고장 모드와 그로 인한 영향을 분석합니다. 각 고장 모드는 심각도(Severity), 발생 확률(Occurrence), 검출 가능성(Detection)으로 평가되며, 이를 바탕으로 우선순위 번호(RPN, Risk Priority Number)가 계산됩니다. RPN은 위험 통제의 우선순위를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.