의료기기 품질관리 관련 직무 (QC, QA 그리고 RA)

의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다.

QC: 현장 중심의 품질관리
QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다.

QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증
QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개선하고 문서를 관리하며, 제품이 규정을 준수할 수 있도록 보장합니다. 특히 SOP(Standard Operating Procedure) 관리와 같은 문서 작업이 중요하며, 이는 RA에서 요구되는 규정 해석 및 제출 서류 작성 역량으로도 이어집니다. 실제로 QA 경험이 있는 RA 전문가들은 회의 중 SOP나 규정을 빠르게 인용하며 정확한 정보를 제시할 수 있습니다. 이러한 능력은 QA 단계에서 규정과 문서 작업에 대한 깊은 이해가 뒷받침될 때 가능합니다.

RA: 규제 준수를 위한 최종 관문
RA는 제품이 각국의 규제 요건을 준수하도록 보장하는 역할을 맡습니다. QA에서의 경험은 RA 업무에 필요한 규정 이해와 문서 관리 능력을 키우는 데 중요한 자산이 됩니다. 또한, QC와 QA에서 축적된 데이터와 프로세스 경험은 RA가 규제 기관과의 협상에서 더욱 신뢰를 얻을 수 있는 기반이 됩니다.

QC와 QA의 경험이 RA로 이어지는 이유
QC와 QA는 RA로 가는 필수 관문은 아니지만, 이 두 단계에서의 경험은 RA 업무를 수행하는 데 있어 강력한 밑바탕이 됩니다. QC는 기술적이고 실질적인 문제 해결 능력을 길러주고, QA는 규정 해석과 문서 관리 능력을 키워줍니다. 이러한 경험이 RA 업무에서 규제 요건을 충족하기 위한 전략적 사고와 꼼꼼함으로 연결됩니다.