1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3)
의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다.
각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다.
2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1)
QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다.
계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다.
3. 오염관리 (Clause 6.4.2)
오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 요구사항 및 조립/포장 중 요구되는 청결도 유지에 대한 문서를 준비해야 합니다.
4. 제품 실현 계획 (Clause 7.1)
제품 실현 과정에서 위험 관리 프로세스를 포함한 다양한 활동에 대한 문서 및 기록 관리 및 유지가 필요합니다.
품질 계획 및 생산 계획을 포함하여 제품 실현에 필요한 문서화된 절차를 준비해야 합니다.
5. 생산 및 서비스 제공 관리 (Clause 7.5.1)
생산 과정 중 공정 검사 및 파라미터 관리를 포함하여 유효성 확인 과정에서 드러나는 모든 요소에 대한 기록을 유지해야 합니다.
각 배치에 대한 추적성을 확보하고 제조량 및 유통 승인량 식별 기록을 작성 및 유지해야 합니다.
6. 프로세스 검증 (Clause 7.5.6)
샘플 사이즈 설정 및 프로세스 변경에 대한 승인 등을 포함하여 검증 프로세스를 문서화해야 합니다.
소프트웨어 유효성 검증을 포함하여 모든 검증 활동에 대한 조치 기록 및 결론을 유지관리해야 합니다.
7. 멸균 및 멸균 포장 시스템의 타당성 확인 (Clause 7.5.7)
멸균 프로세스 및 포장의 유효성 확인 절차를 문서화해야 합니다.
8. 제품 보존 (Clause 7.5.11)
제품의 적절한 패킹 및 특별 조건이 필요한 경우 그 요구사항을 문서화해야 합니다.
9. 피드백 관리 (Clause 8.2.1)
고객 요구사항 충족 여부를 모니터링하고, PMS, RM, CAPA, PMCF 등을 포함하여 정보 획득 및 사용 방법을 문서화해야 합니다.
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