ISO 13485, EN ISO 13485, 그리고 BS EN ISO 13485 각 표준의 차이

ISO 13485 표준은 의료기기 제조업체가 따라야 할 국제적인 요구사항을 정의합니다. 이 표준은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 제공과 관련된 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. ISO 13485, EN ISO 13485, BS EN ISO 13485 간의 차이점을 이해하면, 각 표준이 어떻게 적용되는지 명확히 알 수 있습니다.

ISO 13485 표준
'ISO 13485'는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전과 품질을 유지하기 위해 필요한 프로세스와 절차를 제공합니다. ISO 13485는 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 적용됩니다.

EN ISO 13485 표준
'EN ISO 13485'는 유럽 표준화 기구가 채택한 ISO 13485 표준입니다. 'EN'은 유럽 규격(European Norm)을 의미하며, 이는 ISO 13485가 유럽 연합 내에서 채택되었음을 나타냅니다. EN ISO 13485는 기본적으로 국제 표준 ISO 13485와 동일하지만, 유럽 연합의 특정 요구사항을 반영하여 약간의 수정이 가해질 수 있습니다.

BS EN ISO 13485 표준
'BS EN ISO 13485'는 영국 표준 협회(British Standards Institution, BSI)가 영국 영어로 발표한 유럽 표준입니다. 'BS'는 British Standard를 의미하며, 영국 내에서 적용되는 EN ISO 13485 표준을 가리킵니다. BS EN ISO 13485는 영국 내 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 품질 관리 시스템에 관한 규정입니다. 프랑스, 독일 등 다른 유럽 국가들도 자국의 언어와 규정에 맞게 표준을 발표합니다.

차이점 요약
ISO 13485, EN ISO 13485, BS EN ISO 13485 사이의 주된 차이는 각 표준이 적용되는 지역입니다. ISO 13485는 전 세계적으로 적용되는 반면, EN ISO 13485는 유럽 연합 내에서, BS EN ISO 13485는 특히 영국 내에서 적용됩니다. 그러나 모두 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스 제공과 관련된 품질 관리 시스템에 대한 동일한 핵심 요구사항을 기반으로 합니다. 이러한 표준들은 의료기기의 안전과 품질을 유지하고, 제조업체가 국제적으로 인정받는 최고 수준의 품질 관리 시스템을 구축하도록 돕습니다.